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Behandlung von allergischer Rhinitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis mit mesenchymalen Stammzellen aus der Riechschleimhaut

18. Januar 2022 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis mit mesenchymalen Stammzellen aus der Riechschleimhaut

Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis mit mesenchymalen Stammzellen aus der Riechschleimhaut

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Umsetzung des Projekts werden Methoden zur Behandlung von allergischer Rhinitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis mit aus der Riechschleimhaut stammenden mesenchymalen Stammzellen entwickelt.

Die positiven Aussichten für die Wirksamkeit von MSCs sind auf Folgendes zurückzuführen:

  • Kenntnis der führenden Rolle immunpathogenetischer Mechanismen bei der Entstehung von allergischer Rhinitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis und den ausgeprägten immunmodulierenden Eigenschaften von MSCs;
  • die Fähigkeit von MSCs, die Produktion proinflammatorischer Zytokine zu reduzieren und Immunentzündungen zu unterdrücken;
  • positive Ergebnisse präklinischer Studien zur Behandlungsmethode von Krankheiten, die mit einer Überaktivierung des Immunsystems einhergehen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, an Tieren und den ersten klinischen Studien an Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer allergischen Rhinitis oder einer chronischen Polyposis-Rhinosinusitis
  • Der Patient kann die Untersuchungsabläufe lesen, verstehen, befolgen und bei Bedarf die erforderliche Dokumentation ausfüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Akute oder chronische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation
  • Chronische Infektionskrankheiten: HIV, Virushepatitis B, C, Tuberkulose
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder fruchtbar sind und keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Chronische und anhaltende psychische Störungen, alle Krankheiten mit dem Syndrom der Abhängigkeit von Alkohol, Drogen und psychoaktiven Substanzen, jede andere Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Art, das Ausmaß und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen oder nach Ansicht von Der Forscher verhindert, dass der Patient das Protokoll beobachtet und durchführt
  • Patienten können oder wollen keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und/oder Forschungsverfahren befolgen
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Patienten verbunden sein oder das Ergebnis oder die Auswertung der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit allergischer Rhinitis, die eine Standardbehandlung und mesenchymale Stammzellen erhalten
Gruppe 1: Patienten mit allergischer Rhinitis, die eine Standardbehandlung und mesenchymale Stammzellen aus der Riechschleimhaut erhalten
Biologisch: Aus der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Aus der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Sonstiges: Standardbehandlung der allergischen Rhinitis gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung der allergischen Rhinitis gemäß den klinischen Protokollen
Experimental: Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die eine Standardbehandlung und mesenchymale Stammzellen erhalten
Gruppe 2: Patienten mit chronischer polypöser Rhinosinusitis, die eine Standardbehandlung und mesenchymale Stammzellen aus der Riechschleimhaut erhalten
Biologisch: Aus der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Aus der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Sonstiges: Standardbehandlung der chronischen polypösen Rhinosinusitis vom Typ gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung der chronischen polypösen Rhinosinusitis vom Typ gemäß den klinischen Protokollen
Aktiver Komparator: Patienten mit allergischer Rhinitis, die eine Standardbehandlung erhalten
Gruppe 3: Patienten mit allergischer Rhinitis, die eine Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung der allergischen Rhinitis gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung der allergischen Rhinitis gemäß den klinischen Protokollen
Aktiver Komparator: Patienten mit chronischer polypöser Rhinosinusitis, die eine Standardbehandlung erhalten
Gruppe 4: Patienten mit chronischer polypöser Rhinosinusitis, die eine Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung der chronischen polypösen Rhinosinusitis vom Typ gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung der chronischen polypösen Rhinosinusitis vom Typ gemäß den klinischen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
1 Monat
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
1 Jahr
Die rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer der rezidivfreien Zeit
6 Monate
Die rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der rezidivfreien Zeit
1 Jahr
Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
1 Jahr
Die Notwendigkeit des Einsatzes einer grundlegenden medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Notwendigkeit des Einsatzes einer grundlegenden medikamentösen Therapie
6 Monate
Die Notwendigkeit des Einsatzes einer grundlegenden medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Notwendigkeit des Einsatzes einer grundlegenden medikamentösen Therapie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Mitarbeiter

The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology

Ermittler

  • Studienleiter: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
  • Studienleiter: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCE_AllRhin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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