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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von CC-95251 bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen

5. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 mit CC-95251 allein und in Kombination mit antineoplastischen Mitteln bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von CC-95251 allein und in Kombination mit antineoplastischen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie und rezidivierten oder refraktären und behandlungsnaiven melodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0037
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0041
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Local Institution - 0018
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Norwegen, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Schweden, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution - 0014
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0032
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0001
  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2

Für Teile A & B:

  • Rezidivierte oder refraktäre (R/R) akute myeloische Leukämie (AML) gemäß Definition der WHO-Klassifikation von 2016
  • R/R myelodysplastische Syndrome (MDS) gemäß der WHO-Klassifikation von 2016 mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko nach dem überarbeiteten internationalen prognostischen Scoring-System (IPSS-R)

Für Teil C:

• Behandlungsnaives (d. h. zuvor unbehandeltes) MDS gemäß der Definition der WHO-Klassifikation von 2016 mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Unmittelbar lebensbedrohliche, schwere Komplikationen der Leukämie wie disseminierte/unkontrollierte Infektion, unkontrollierte Blutung und/oder unkontrollierte disseminierte intravasale Gerinnung
  • Teilnehmer, die zuvor mit einem CD47- oder SIRPα-Targeting-Mittel behandelt wurden
  • Der Teilnehmer erhält eine chronische systemische immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroide
  • Vorherige systemische krebsgerichtete Behandlungen oder Untersuchungsmodalitäten ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist (nur rezidivierte oder refraktäre Teilnehmer).
  • Jeder Zustand, einschließlich einer aktiven oder unkontrollierten Infektion oder des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-95251 Monotherapie
Arzneimittel: CC-95251
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986351
Experimental: CC-95251 + Azacitidin
Arzneimittel: CC-95251
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986351
Arzneimittel: Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: CC-95251 + Azacitidin + Venetoclax
Arzneimittel: Venetoclax
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 1 Tag 28 bis 42 nach der ersten Dosis von Zyklus 1 (bis zu 42 Tage)

Eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist jede behandlungsbedingte Toxizität während des Zyklus 1 (Tage 1-28, bis zu 42), nicht klar aufgrund von Krankheiten oder externen Ursachen. DLTs umfassen:

  • Jede nicht-hematologische Toxizität von Grad ≥3, mit Ausnahme von spezifischen reversiblen oder überschaubaren Fällen (z. B. IRR, Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Infektion mit Leukämie, TLs, Elektrolytungleichgewicht, Leberenzymerhöhungen oder Ausschlag).
  • Jeder bestätigte Hy -Fall (ALT/AST ≥ 3 × ULN + BILIRUBIN> 2 × ULN ohne Cholestase).
  • Hämatologische Toxizitäten: Neutropenie/Thrombozytopenie Grad 4 am 28. Tag ohne aktive AML/MDS; Febril -Neutropenie oder Grad ≥3 Thrombozytopenie mit schwerer Blutung und längerer Myelosuppression (> 42 Tage) ohne aktive Leukämie.
  • Jedes nachteilige Ereignis, das eine Dosisverringerung des Zyklus 1 erfordert, sofern nicht eindeutig nicht mit dem Arzneimittel zusammenhängt.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 1 Tag 28 bis 42 nach der ersten Dosis von Zyklus 1 (bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Behandlung unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)
Ein AE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer erscheinen oder verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue Intercurrent -Krankheit, eine sich verschlechternde Krankheit, eine Verletzung oder eine gleichzeitige Beeinträchtigung der Gesundheit des Subjekts, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung (dh eine klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität eines bereits bestehenden Zustands) sollte als AE angesehen werden.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Klassen 3 oder höher
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)
Die klinischen Laborwerte aus Labors werden nach CTCAE -Version 5 für anwendbare Tests programmatisch bewertet. Für Laborwerte, die außerhalb der Gradkriterien von CTCAE Version 5 liegen, wird eine Note von 0 zugewiesen. Darüber hinaus werden normale Bereiche verwendet, um die Kategorien von hohen, niedrigen und normalen Labortests mit keinen Schweregraden zu bestimmen.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG -Anomalien, die als unerwünschte Ereignisse dargestellt werden
Zeitfenster: Von Screening auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 29 Monate)
Ein einzelnes EKG wird im Screening, in den Zyklus 1 Tag 1 und 15 und am Tag 1 der Zyklen ≥ 2 durchgeführt. Die Ermittler werden aufgrund ihrer Interpretation der EKG -Ergebnisse sofort klinische Entscheidungen treffen und ihre Gesamtbewertung vorlegen.
Von Screening auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 29 Monate)
Anzahl der ECOG -Bewertungen mit Verschiebung des ECOG -Scores von 3 oder mehr.
Zeitfenster: Von Screening auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 29 Monate)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Noten: 0: Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorschriften ohne Estriktion vorzunehmen. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Aktivität, aber ambulant, in der Lage, Arbeiten von heller Natur auszuführen. 2: Ambulant, Selbstversorgung fähig, keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf mehr als 50% Wachzeiten. 3: In der Lage, sich nur begrenzt zu kümmern, um mehr als 50% auf das Bett/Stuhl zu beschränken. 4: vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett/Stuhl beschränkt. 5: tot. Der Basiswert wurde definiert als der letzte nicht-missingige Wert an oder vor dem Tag, an dem die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird. Wenn für das gleiche Datum mehrere Werte vorhanden sind, wird der Durchschnitt dieser Werte als Grundlinie verwendet.
Von Screening auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 29 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der als AES dargestellten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)
Zu den Messungen von Vitalzeichen gehören: Gewicht (kg), Temperatur (° C), systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (MMHG), Impuls (Schläge/min), Atemfassade (Atemzüge/min).
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Maximale Plasmakonzentration von Arzneimitteln
Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Tmax
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
AUC (0-T)
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Fläche unter der Plasmakonzentration Zeit Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T)
Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
AUC (Tau)
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Bereich unter der Plasmakonzentration Zeitkurve während eines Dosierungsintervalls (Auctau)
Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Cmin
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Minimale Serumkonzentration
Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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