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Verwendung einer biologischen Linse aus Amnionmembran (LV-Visio-AMTRIX) bei der Behandlung von trophischen Geschwüren

2. August 2022 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Pilotstudie zur Verwendung einer doppelten Amnionmembran, die in einen Ring von Nabelgefäßen mit Wharton-Gelee eingeführt wird, Gewebe, das mit dem AMTRIX-Verfahren behandelt wird, bei der Behandlung von trophischen Geschwüren

Ziel dieser offenen, multizentrischen Pilotstudie ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer Amnionmembran auf die Heilung einer persistierenden Epithelläsion oder eines Hornhautgeschwürs zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
  • Stadium 2 (persistierende epitheliale Läsion: LEP) oder Stadium 3 (Hornhautgeschwür) trophisches Ulkus, das nur ein Auge betrifft. Patienten, deren kontralaterales Auge von einer neurotrophen Keratitis im Stadium 1 betroffen ist, können ebenfalls eingeschlossen werden
  • Zwei oder mehr Wochen altes LEP oder Hornhautgeschwür, das gegenüber einer oder mehreren konventionellen nicht-chirurgischen Therapien refraktär ist
  • Fehlen eines objektiven Beweises für eine Verbesserung der epithelialen Ulzeration oder des Hornhautulkus innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • Versagen der Amnionmembranbehandlung des trophischen Geschwürs: Versagen aufgrund fehlender Heilung wenige Tage nach der Overlay-Behandlung oder 15 Tage nach der Inlay-Transplantation
  • Der Patient kann die französische Sprache verstehen
  • Informierter und zustimmender Patient
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin oder ohne Empfängnisverhütung für Frauen außerhalb der Menopause
  • Aktives infektiöses Geschwür
  • Präperforierendes Geschwür oder Geschwür, das das hintere Drittel des Sturms erreicht hat
  • Allergie gegen Oxybuprocain- oder Tetracain-Augentropfen, gegen Lokalanästhetika vom Estertyp und gegen Fluorescein
  • Aktuelles Tragen von Kontaktlinsen, einschließlich Sklerallinsen
  • NSAID-Augentropfen und alle Tropfen, die Konservierungsmittel enthalten
  • Antibiotische, antivirale, antiparasitäre Augentropfen
  • Patienten mit identifizierten Ursachen des Geschwürs, für die eine medizinische Behandlung ohne Konservierungsmittel oder andere Heilbehandlungen von Vorteil ist
  • Augenchirurgie für andere Pathologien als das trophische Ulkus in den 3 Monaten vor dem Einschluss in die Studie
  • Ophthalmologische Pathologie, die tägliche Augentropfen erfordert
  • Patienten mit Monophtalmie
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist
  • Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LV-Visio-AMTRIX
Nahtlose Amnionmembran, die von einem biologischen Ring getragen wird, der vom Prüfarzt während der Krankenhausbesuche der Patienten positioniert wird.
Biologisch: LV-Visio-AMTRIX
Chemisch behandeltes, viroinaktiviertes, gefriergetrocknetes und bestrahltes Allotransplantat, das vom Prüfarzt während des Krankenhausbesuchs des Patienten platziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größter Durchmesser einer persistierenden Epithelläsion oder eines Hornhautgeschwürs unter 0,5 mm
Zeitfenster: 15 Tage
Durchmesser bestimmt durch zentralisiertes Ablesen auf dem Foto nach dem Fluorescein-Test
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Sehschärfe, bewertet durch Monoyer-Diagramm
Zeitfenster: 30 Tage, 45 Tage
30 Tage, 45 Tage
Stabiler oder verringerter Score für entzündliche und klinische Zeichen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
Zusammengesetzter Score für entzündliche und klinische Zeichen der Augenoberfläche mit 66 Punkten. Dauer und Intensität werden auf Sekretion, trockene Augen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, schwankendes Sehen, Photophobie, Brennen und Lidödeme bewertet. Die Dauer wird anhand einer Skala von 0: nie bis 4: immer bewertet. Die Intensität wird anhand einer Skala von 0: leicht bis 2: stark bewertet. Lokalisation und Intensität werden hinsichtlich Bindehautödem, Bindehautrötung und Neovaskularisation bewertet. Die Lokalisation wird auf einer Skala von 0: keine Reaktion bis 4: Reaktion im ganzen Auge vorhanden bewertet.
2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
Stabilisierung oder Abnahme des Schmerzes, bewertet auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
VAS auf 10 Punkten von 0: kein Schmerz bis 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz
2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L-Visio-AMTRIX-TBF4
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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