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Utilizzo di una lente biologica di membrana amniotica (LV-Visio-AMTRIX) nel trattamento delle ulcere trofiche

2 agosto 2022 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Studio pilota sull'uso di una doppia membrana amniotica inserita in un anello di vasi ombelicali con gelatina di Wharton, tessuti trattati con il processo AMTRIX, nel trattamento delle ulcere trofiche

Lo scopo di questo studio pilota aperto e multicentrico è valutare l'impatto dell'uso di una membrana amniotica sulla guarigione di una lesione epiteliale persistente o di un'ulcera corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e gli 80 anni
  • Stadio 2 (lesione epiteliale persistente: LEP) o stadio 3 (ulcera corneale) ulcera trofica che interessa un solo occhio. Possono essere inclusi anche pazienti il ​​cui occhio controlaterale è affetto da cheratite neurotrofica di stadio 1
  • LEP o ulcera corneale di due o più settimane refrattaria a una o più terapie non chirurgiche convenzionali
  • Assenza di evidenza obiettiva di miglioramento dell'ulcera epiteliale o dell'ulcera corneale entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Fallimento del trattamento con membrana amniotica dell'ulcera trofica: fallimento per assenza di guarigione pochi giorni dopo il trattamento di sovrapposizione o 15 giorni dopo l'innesto di intarsio
  • Paziente in grado di comprendere la lingua francese
  • Paziente informato e consenziente
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento o senza contraccezione per le donne non in menopausa
  • Ulcera infettiva attiva
  • Ulcera preperforante o ulcera che ha raggiunto 1/3 posteriore della tempesta
  • Allergia alle gocce oculari di ossibuprocaina o tetracaina, agli anestetici locali di tipo estere e alla fluoresceina
  • Uso corrente di lenti a contatto, comprese le lenti sclerali
  • Collirio FANS e qualsiasi goccia contenente conservanti
  • Collirio antibiotico, antivirale, antiparassitario
  • Pazienti con cause identificate dell'ulcera per i quali il trattamento medico senza conservanti o altri trattamenti curativi è vantaggioso
  • Chirurgia oculare per patologia diversa dall'ulcera trofica nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Patologia oftalmologica che richiede colliri giornalieri
  • Pazienti monoftalmici
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone maggiorenni soggette a misura di protezione legale o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LV-Visio-AMTRIX
Membrana amniotica senza suture supportata da un anello biologico posizionato dallo sperimentatore durante le visite ospedaliere dei pazienti.
Biologico: LV-Visio-AMTRIX
Alloinnesto trattato chimicamente, viro-inattivato, liofilizzato e irradiato posizionato dallo sperimentatore durante la visita ospedaliera dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro massimo dell'area della lesione epiteliale persistente o dell'ulcera corneale inferiore a 0,5 mm
Lasso di tempo: 15 giorni
Diametro valutato mediante lettura centralizzata su fotografia dopo test con fluoresceina
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dell'acuità visiva valutata dal grafico di Monoyer
Lasso di tempo: 30 giorni, 45 giorni
30 giorni, 45 giorni
Punteggio stabile o ridotto per i segni infiammatori e clinici della superficie oculare
Lasso di tempo: 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
Punteggio composito per segni infiammatori e clinici della superficie oculare su 66 punti. La durata e l'intensità vengono valutate per secrezione, secchezza oculare, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, visione fluttuante, fotofobia, sensazione di bruciore ed edema palpebrale. La durata è valutata da una scala da 0: mai a 4: sempre. L'intensità è valutata da una scala da 0: lieve a 2: grave. La localizzazione e l'intensità sono valutate per l'edema congiuntivale, il rossore congiuntivale e la neovascolarizzazione. La localizzazione viene valutata su una scala da 0: nessuna reazione a 4: reazione presente in tutto l'occhio.
2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
Stabilizzazione o diminuzione del dolore valutata su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
VAS su 10 punti da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore immaginabile
2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L-Visio-AMTRIX-TBF4
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A02589-40)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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