Verwendung einer biologischen Linse aus Amnionmembran (LV-Visio-AMTRIX) bei der Behandlung von trophischen Geschwüren
2. August 2022 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire
Pilotstudie zur Verwendung einer doppelten Amnionmembran, die in einen Ring von Nabelgefäßen mit Wharton-Gelee eingeführt wird, Gewebe, das mit dem AMTRIX-Verfahren behandelt wird, bei der Behandlung von trophischen Geschwüren
Ziel dieser offenen, multizentrischen Pilotstudie ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer Amnionmembran auf die Heilung einer persistierenden Epithelläsion oder eines Hornhautgeschwürs zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
- Stadium 2 (persistierende epitheliale Läsion: LEP) oder Stadium 3 (Hornhautgeschwür) trophisches Ulkus, das nur ein Auge betrifft. Patienten, deren kontralaterales Auge von einer neurotrophen Keratitis im Stadium 1 betroffen ist, können ebenfalls eingeschlossen werden
- Zwei oder mehr Wochen altes LEP oder Hornhautgeschwür, das gegenüber einer oder mehreren konventionellen nicht-chirurgischen Therapien refraktär ist
- Fehlen eines objektiven Beweises für eine Verbesserung der epithelialen Ulzeration oder des Hornhautulkus innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss
- Versagen der Amnionmembranbehandlung des trophischen Geschwürs: Versagen aufgrund fehlender Heilung wenige Tage nach der Overlay-Behandlung oder 15 Tage nach der Inlay-Transplantation
- Der Patient kann die französische Sprache verstehen
- Informierter und zustimmender Patient
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientin oder ohne Empfängnisverhütung für Frauen außerhalb der Menopause
- Aktives infektiöses Geschwür
- Präperforierendes Geschwür oder Geschwür, das das hintere Drittel des Sturms erreicht hat
- Allergie gegen Oxybuprocain- oder Tetracain-Augentropfen, gegen Lokalanästhetika vom Estertyp und gegen Fluorescein
- Aktuelles Tragen von Kontaktlinsen, einschließlich Sklerallinsen
- NSAID-Augentropfen und alle Tropfen, die Konservierungsmittel enthalten
- Antibiotische, antivirale, antiparasitäre Augentropfen
- Patienten mit identifizierten Ursachen des Geschwürs, für die eine medizinische Behandlung ohne Konservierungsmittel oder andere Heilbehandlungen von Vorteil ist
- Augenchirurgie für andere Pathologien als das trophische Ulkus in den 3 Monaten vor dem Einschluss in die Studie
- Ophthalmologische Pathologie, die tägliche Augentropfen erfordert
- Patienten mit Monophtalmie
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist
- Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht erteilen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LV-Visio-AMTRIX
Nahtlose Amnionmembran, die von einem biologischen Ring getragen wird, der vom Prüfarzt während der Krankenhausbesuche der Patienten positioniert wird.
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Chemisch behandeltes, viroinaktiviertes, gefriergetrocknetes und bestrahltes Allotransplantat, das vom Prüfarzt während des Krankenhausbesuchs des Patienten platziert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größter Durchmesser einer persistierenden Epithelläsion oder eines Hornhautgeschwürs unter 0,5 mm
Zeitfenster: 15 Tage
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Durchmesser bestimmt durch zentralisiertes Ablesen auf dem Foto nach dem Fluorescein-Test
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der Sehschärfe, bewertet durch Monoyer-Diagramm
Zeitfenster: 30 Tage, 45 Tage
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30 Tage, 45 Tage
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Stabiler oder verringerter Score für entzündliche und klinische Zeichen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
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Zusammengesetzter Score für entzündliche und klinische Zeichen der Augenoberfläche mit 66 Punkten.
Dauer und Intensität werden auf Sekretion, trockene Augen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, schwankendes Sehen, Photophobie, Brennen und Lidödeme bewertet.
Die Dauer wird anhand einer Skala von 0: nie bis 4: immer bewertet.
Die Intensität wird anhand einer Skala von 0: leicht bis 2: stark bewertet.
Lokalisation und Intensität werden hinsichtlich Bindehautödem, Bindehautrötung und Neovaskularisation bewertet.
Die Lokalisation wird auf einer Skala von 0: keine Reaktion bis 4: Reaktion im ganzen Auge vorhanden bewertet.
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2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
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Stabilisierung oder Abnahme des Schmerzes, bewertet auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
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VAS auf 10 Punkten von 0: kein Schmerz bis 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz
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2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L-Visio-AMTRIX-TBF4
- IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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