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Die präskriptive Gültigkeit einer neuartigen Regel zur klinischen Vorhersage des Sturzrisikos für Menschen mit COPD

26. April 2022 aktualisiert von: Christopher Brown, Texas Woman's University
Diese Studie hat drei Ziele: (1) die Wirksamkeit des Gleichgewichtstrainings für Menschen mit COPD zu demonstrieren, (2) festzustellen, welche Patienten mit COPD am besten auf Gleichgewichtstraining ansprechen, und (3) klinisch bedeutsame Veränderungen des Gleichgewichts bei Patienten mit COPD zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt einer detaillierten Erläuterung der Studie, einschließlich ihrer Risiken und Vorteile, und der Bereitstellung einer Einverständniserklärung werden die Patienten im Rahmen einer einzigen 75-minütigen Bewertung auf ihre Eignungskriterien für die Teilnahme an einem auf Physiotherapie basierenden Lungenrehabilitationsprogramm überprüft. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in Viererblöcken (nach klinischem Standort) im Einzelblindverfahren (Patienten) im Verhältnis 1:1 entweder einem Gleichgewichtstraining oder einem Atem- und Dehnübungsprogramm zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Dehnübungen für die Atemmuskulatur, Aerobic-Übungen, Krafttraining und Schulungen zur Sturzprävention. Die Interventionsphase dauert 8 Wochen, wobei die Patienten dreimal pro Woche für 75-minütige Sitzungen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder eines Physiotherapeutenassistenten untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Breathing Center of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Breathing Center of Houston
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Breathing Center of Houston
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Breathing Center of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Sturz in den letzten 5 Jahren oder einen Beinahe-Sturz im vergangenen Jahr gemeldet haben oder einen Wert ≥ 9 auf der Kurzversion der Falls Efficacy Scale – Internationale Version
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • beide Geschlechter
  • spirometrisch bestätigte COPD aller Schweregrade der Erkrankung
  • selbstständiges Gehen mit oder ohne Gehhilfe
  • ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einer Lungenrehabilitation
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie kürzlich eine schwere COPD-Exazerbation erlitten haben (aktuell 30 Tage oder weniger vor Studienbeginn)
  • Teilnahme an einem formellen Übungsprogramm in den drei Monaten vor Studienbeginn
  • eine Unfähigkeit des Patienten, alle Studientests aus physischen, psychischen, Kommunikationsbarrieren oder anderen unvorhergesehenen Gründen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichgewichtstraining
Statische und dynamische Gleichgewichts- und Gangstabilitätsübungen werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder Physiotherapeutenassistenten 30 Minuten lang dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Gleichgewichtstraining
statische und dynamische Gleichgewichts- und Gangstabilitätsübungen
Aktiver Komparator: Atem- und Dehnübungen
Die Patienten führen statische Dehnübungen für alle wichtigen Muskelgruppen durch und führen dabei unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder Physiotherapeutenassistenten 30 Minuten lang dreimal pro Woche eine Zwerchfellatmung durch, 8 Wochen lang.
Sonstiges: Atem- und Dehnübungen
statisches Dehnen während der Zwerchfellatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Balance Evaluation Systems-Tests in Kürze auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
8-Punkte-Balance-Testbatterie, jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet und dann zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Punkte Nr. 3 und Nr. 4 werden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite getestet. (#1) SEITLICHE STÄRKE DER HÜFTE/RUMPF, (#2) FUNKTIONELLE REICHWEITE NACH VORNE, (#3) EINBEINSTAND, (#4) KOMPENSATORISCHE SCHRITTKORREKTUR – SEITLICH, (#5) AUF SCHAUMSTOFF STEHEN, AUGEN GESCHLOSSEN: (3 ) 30 Sek. stabil (2) 30 Sek. instabil (1) < 30 Sek. (0) Nicht möglich, (#6) ZEITLICH „AUFSTEHEN & GEHEN“
4 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Balance Evaluation Systems-Tests in Kürze auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8-Punkte-Balance-Testbatterie, jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet und dann zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Punkte Nr. 3 und Nr. 4 werden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite getestet. (#1) SEITLICHE STÄRKE DER HÜFTE/RUMPF, (#2) FUNKTIONELLE REICHWEITE NACH VORNE, (#3) EINBEINSTAND, (#4) KOMPENSATORISCHE SCHRITTKORREKTUR – SEITLICH, (#5) AUF SCHAUMSTOFF STEHEN, AUGEN GESCHLOSSEN: (3 ) 30 Sek. stabil (2) 30 Sek. instabil (1) < 30 Sek. (0) Nicht möglich, (#6) ZEITLICH „AUFSTEHEN & GEHEN“
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Gleichgewichtsveränderung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
11-Punkte-Selbstbericht zur Ergebnisbewertung, Verbesserung (+) oder Rückgang (-). Bewertungen: (+/-5)="sehr groß", (+/-4)="groß", (+/-3)="mittel", (+/-2)="klein", (+/ -1)="sehr klein", (0)="keine"
4 Wochen
Globale Bewertung der Gleichgewichtsveränderung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
11-Punkte-Selbstbericht zur Ergebnisbewertung, Verbesserung (+) oder Rückgang (-). Bewertungen: (+/-5)="sehr groß", (+/-4)="groß", (+/-3)="mittel", (+/-2)="klein", (+/ -1)="sehr klein", (0)="keine"
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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