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Chemotherapie und Tislelizumab mit Split-Course-HFRT bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

22. September 2023 aktualisiert von: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Kombinierte Chemotherapie und Tislelizumab mit präoperativer Split-Course-Hypofraktions-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Studienprotokoll einer prospektiven, einarmigen Phase-II-Studie

Die Frage, wie eine angemessene Chemotherapie und Immuntherapie verabreicht werden kann, um die Behandlungsstrategie der hypofraktionierten Strahlentherapie (HFRT) zu synchronisieren, um den Nutzen der neoadjuvanten Therapie für die verbesserte Prognose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) zu maximieren. Unser Ziel war es zu untersuchen, ob Chemotherapie und Tislelizumab plus Split-Course-HFRT führt zu besseren Ergebnissen bei LARC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Analyse kontinuierlicher Variablen wird die statistische Normalität der Daten bestimmt. Die Unterschiede zwischen den Hauptvariablen werden mithilfe der Varianzanalyse verglichen. Ein Vergleich von Daten zu kategorialen Variablen wird durch χ2-Tests oder exakte Fisher-Tests durchgeführt. Das OS und das PFS wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. PFS und Betriebssystem werden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. In Fällen, in denen Variablen angepasst werden müssen, verwenden wir das Proportional-Hazard-Cox-Regressionsmodell. P-Werte für alle Analysen basieren auf der Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Patienten mit operablem lokal fortgeschrittenem Krebs (LARC, T3-4 und/oder N+)
  • Pathologisch diagnostiziert als rektales Adenokarzinom
  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Alter: 18–70 Jahre
  • Hämatologische Untersuchung: I. Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4×10^9/L;II. Neutrophile ≥1,5×10^9/L;III. Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L;IV. Hämoglobin ≥9g/L
  • Biochemische Blutuntersuchung: Gesamtbilirubin, AST, ALT≤2,0×upper Grenze des Normalen; Kreatinin ≤ 1,5 × höher Grenze des Normalen
  • Funktionsstatus: ECOG-Score 0-1 Punkte oder KPS-Score ≥70 Punkte
  • Holen Sie die Einverständniserklärung des Patienten ein

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch als Nicht-Adenokarzinom diagnostiziert
  • Alter > 70 Jahre alt
  • Patienten mit Rezidiven und Fernmetastasen
  • Sie haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Habe eine Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geistig gestört
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber- und Nierenschäden
  • Nichteinhaltung oder der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient die gesamte Probebehandlung nicht abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HFRT mit gleichzeitiger Chemotherapie und Immuntherapie
CAPOX-Chemotherapie plus Tislelizumab-Behandlung plus Split-Course-HFRT
Strahlung: Split-Kurs-HFRT
7Gy/F, d7, q3w, 5 Zyklen
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
Arzneimittel: CAPOX-Chemotherapie
Die CAPOX-Chemotherapie beginnt am Tag 1 für jeden der sechs Zyklen: Oxaliplatin 130 mg/m² als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von zweimal täglich oral verabreichtem Capecitabin 1000 mg/m² am Tag 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus .
Andere Namen:
  • Oxaliplatin und Capecitabin
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für jeden der sechs Zyklen.
Andere Namen:
  • Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
pCR ist definiert als kein Resttumor in der Operationsprobe.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod des Patienten aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
2 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird als krankheitsfreie proximale, distale und umlaufende Ränder definiert. Und sein Fortschreiten wurde als eine Zunahme der Tumorgröße definiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Es ist definiert als die Zeit nach der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Rate schließmuskelerhaltender Operationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate schließmuskelerhaltender Operationen
1 Jahr
R0-Resektionsrate (R0-R)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die sich einer Resektion unterziehen, definiert als tumorfreier Resektionsrand.
1 Jahr
Prädiktive Biomarker und Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der objektive Zustandsindex umfasst den subjektiven Wahrnehmungsindex, den objektiven Zustandsindex und den subjektiven Wahrnehmungsindex.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FujianUnionH-HFRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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