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Chemioterapia e tislelizumab con HFRT a corso suddiviso per carcinoma del retto localmente avanzato

22 settembre 2023 aggiornato da: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Chemioterapia combinata e tislelizumab con radioterapia preoperatoria con ipofrazione a corso suddiviso per carcinoma del retto localmente avanzato: protocollo di studio di uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

La questione di come somministrare un'adeguata chemioterapia e immunoterapia per sincronizzare la strategia di trattamento della radioterapia con ipofrazione (HFRT) per massimizzare i benefici della terapia neoadiuvante per il miglioramento della prognosi dei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC). Abbiamo mirato a studiare se la chemioterapia e tislelizumab più L'HFRT a ciclo suddiviso si traduce in esiti migliori nei pazienti LARC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima di analizzare le variabili continue, verrà determinata la normalità statistica dei dati. Le differenze tra le principali variabili saranno confrontate utilizzando l'analisi della varianza. Un confronto dei dati sulle variabili categoriali sarà effettuato mediante test χ2 o test esatti di Fisher. L'OS e la PFS sono state stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. PFS e OS saranno confrontati utilizzando il log-rank test. Nei casi in cui le variabili devono essere aggiustate, useremo il modello di regressione di Cox a rischio proporzionale. I valori P per tutte le analisi saranno basati sull'utilizzo di un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Benhua Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali ricoverati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve al trattamento con tumore operabile localmente avanzato (LARC, T3-4 e/o N+)
  • Patologicamente diagnosticato come adenocarcinoma rettale
  • Maschio o femmina non gravida
  • Età: 18-70 anni
  • Esame ematologico：I. Conta dei globuli bianchi ≥4×10^9/L;II. Neutrofili ≥1,5×10^9/L;III. Conta piastrinica ≥100×10^9/L; IV. Emoglobina ≥9g/L
  • Esame biochimico del sangue: bilirubina totale, AST, ALT≤2,0×superiore limite del normale; creatinina≤1,5×superiore limite della normalità
  • Stato funzionale: punteggio ECOG 0-1 punti o punteggio KPS ≥70 punti
  • Ottenere il consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato patologicamente come non adenocarcinoma
  • Età > 70 anni
  • Pazienti con recidiva e metastasi a distanza
  • Avere una storia di altre neoplasie
  • Ha avuto radioterapia e/o chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano
  • Mentalmente disordinato
  • Pazienti con grave danno cardiaco, epatico e renale
  • Non conformità o lo sperimentatore ritiene che il paziente non possa completare l'intero trattamento di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HFRT con chemioterapia e immunoterapia concomitanti
Chemioterapia CAPOX più trattamento con tislelizumab più HFRT split-course
Radiazione: HFRT a corsi separati
7Gy/F, d7, q3w, 5 cicli
Altri nomi:
  • radioterapia con ipofrazione
Droga: CAPOX chemioterapia
La chemioterapia CAPOX inizierà il giorno 1 per ciascuno dei sei cicli: oxaliplatino 130 mg/m^2 infusione endovenosa il giorno 1, seguita da capecitabina 1000 mg/m^2 somministrata per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al 14 di un ciclo di 21 giorni .
Altri nomi:
  • oxaliplatino e capecitabina
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per ciascuno dei sei cicli.
Altri nomi:
  • immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 1 anno
pCR è definito come assenza di tumore residuo nel campione chirurgico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o alla morte del paziente a causa della progressione della malattia.
2 anni
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
È definito come margini prossimali, distali e circonferenziali liberi da malattia. E la sua progressione è stata definita come un aumento delle dimensioni del tumore.
3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
È definito come il tempo che intercorre tra la prima dose della terapia in studio e il decesso per qualsiasi causa.
5 anni
Tasso di interventi chirurgici con risparmio di sfintere
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di interventi chirurgici risparmiatori di sfinteri
1 anno
Tasso di resezione R0 (R0-R)
Lasso di tempo: 1 anno
È definita come la percentuale di pazienti sottoposti a resezione, definita come margine di resezione libero da tumore.
1 anno
biomarcatori predittivi e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
L'indice di condizione oggettiva include l'indice di percezione soggettiva, l'indice di condizione oggettiva e l'indice di percezione soggettiva.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FujianUnionH-HFRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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