Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie und Tislelizumab mit Split-Course-HFRT bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

22. September 2023 aktualisiert von: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Kombinierte Chemotherapie und Tislelizumab mit präoperativer Split-Course-Hypofraktions-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Studienprotokoll einer prospektiven, einarmigen Phase-II-Studie

Die Frage, wie eine angemessene Chemotherapie und Immuntherapie verabreicht werden kann, um die Behandlungsstrategie der hypofraktionierten Strahlentherapie (HFRT) zu synchronisieren, um den Nutzen der neoadjuvanten Therapie für die verbesserte Prognose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) zu maximieren. Unser Ziel war es zu untersuchen, ob Chemotherapie und Tislelizumab plus Split-Course-HFRT führt zu besseren Ergebnissen bei LARC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Analyse kontinuierlicher Variablen wird die statistische Normalität der Daten bestimmt. Die Unterschiede zwischen den Hauptvariablen werden mithilfe der Varianzanalyse verglichen. Ein Vergleich von Daten zu kategorialen Variablen wird durch χ2-Tests oder exakte Fisher-Tests durchgeführt. Das OS und das PFS wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. PFS und Betriebssystem werden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. In Fällen, in denen Variablen angepasst werden müssen, verwenden wir das Proportional-Hazard-Cox-Regressionsmodell. P-Werte für alle Analysen basieren auf der Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Patienten mit operablem lokal fortgeschrittenem Krebs (LARC, T3-4 und/oder N+)
  • Pathologisch diagnostiziert als rektales Adenokarzinom
  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Alter: 18–70 Jahre
  • Hämatologische Untersuchung: I. Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4×10^9/L;II. Neutrophile ≥1,5×10^9/L;III. Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L;IV. Hämoglobin ≥9g/L
  • Biochemische Blutuntersuchung: Gesamtbilirubin, AST, ALT≤2,0×upper Grenze des Normalen; Kreatinin ≤ 1,5 × höher Grenze des Normalen
  • Funktionsstatus: ECOG-Score 0-1 Punkte oder KPS-Score ≥70 Punkte
  • Holen Sie die Einverständniserklärung des Patienten ein

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch als Nicht-Adenokarzinom diagnostiziert
  • Alter > 70 Jahre alt
  • Patienten mit Rezidiven und Fernmetastasen
  • Sie haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Habe eine Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geistig gestört
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber- und Nierenschäden
  • Nichteinhaltung oder der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient die gesamte Probebehandlung nicht abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HFRT mit gleichzeitiger Chemotherapie und Immuntherapie
CAPOX-Chemotherapie plus Tislelizumab-Behandlung plus Split-Course-HFRT
Strahlung: Split-Kurs-HFRT
7Gy/F, d7, q3w, 5 Zyklen
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
Arzneimittel: CAPOX-Chemotherapie
Die CAPOX-Chemotherapie beginnt am Tag 1 für jeden der sechs Zyklen: Oxaliplatin 130 mg/m² als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von zweimal täglich oral verabreichtem Capecitabin 1000 mg/m² am Tag 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus .
Andere Namen:
  • Oxaliplatin und Capecitabin
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für jeden der sechs Zyklen.
Andere Namen:
  • Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
pCR ist definiert als kein Resttumor in der Operationsprobe.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod des Patienten aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
2 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird als krankheitsfreie proximale, distale und umlaufende Ränder definiert. Und sein Fortschreiten wurde als eine Zunahme der Tumorgröße definiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Es ist definiert als die Zeit nach der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Rate schließmuskelerhaltender Operationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate schließmuskelerhaltender Operationen
1 Jahr
R0-Resektionsrate (R0-R)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die sich einer Resektion unterziehen, definiert als tumorfreier Resektionsrand.
1 Jahr
Prädiktive Biomarker und Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der objektive Zustandsindex umfasst den subjektiven Wahrnehmungsindex, den objektiven Zustandsindex und den subjektiven Wahrnehmungsindex.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FujianUnionH-HFRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren