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Separate und kombinierte extrapankreatische Wirkungen der Inkretinhormone (GA-19)

28. März 2023 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Separate und kombinierte extrapankreatische Wirkungen von Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid und Glucagon-ähnlichem Peptid 1

Die beiden aus dem Darm stammenden Hormone, Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), werden im Zusammenhang mit einer Mahlzeit von Darmzellen ausgeschieden und erhöhen die Insulinsekretion aus der Bauchspeicheldrüse. Die Hormone üben auch außerhalb der Bauchspeicheldrüse Wirkungen aus, die jedoch insbesondere für GIP kaum untersucht sind. Aus diesem Grund sind zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit nur GLP-1-basierte Medikamente (GLP-1-Rezeptoragonisten) auf dem Markt. Dennoch befindet sich ein neues Medikament in der klinischen Entwicklung: ein kombinierter GIP-GLP-1-Rezeptoragonist (Tirzepatid), der bessere Ergebnisse als GLP-1 allein gezeigt hat. Der Mechanismus hinter diesen beeindruckenden Wirkungen ist unbekannt, und in dieser Studie werden die Forscher die extrapankreatischen Wirkungen von GIP und GLP-1 einzeln und kombiniert untersuchen und so die Wirkungsmechanismen dieser neuen Wirkstoffklasse aufklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Pankreatektomie
  • Kaukasier
  • Bluthämoglobin >7 mmol/l bei Männern und >6,5 mmol/l bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatektomie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Laufende Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit GLP-1R-Agonisten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzt durch eGFR <60 ml/min/1,73 m2) und/oder Albuminurie
  • Kalziumbedingte Erkrankungen, Hypo-/Hyperthyreose
  • Bekannte signifikante Lebererkrankung, ALT oder AST > 3-facher Normalwert oder INR außerhalb des Normalbereichs
  • Schwere arteriosklerotische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz (NYHA-Gruppe III oder IV)
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder Missbrauch von Betäubungsmitteln
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GIP-Rezeptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GLP-1-Rezeptorantagonist (Exendin(9-39)NH2)
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GIP(3-30)NH2 und Exendin(9-39)NH2
Sonstiges: Intravenöse Infusion
Kochsalzlösung
Experimental: GIPRA
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GIP-Rezeptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GLP-1-Rezeptorantagonist (Exendin(9-39)NH2)
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GIP(3-30)NH2 und Exendin(9-39)NH2
Sonstiges: Intravenöse Infusion
Kochsalzlösung
Experimental: GLP-1RA
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GIP-Rezeptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GLP-1-Rezeptorantagonist (Exendin(9-39)NH2)
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GIP(3-30)NH2 und Exendin(9-39)NH2
Sonstiges: Intravenöse Infusion
Kochsalzlösung
Experimental: GIPRA + GLP-1RA
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GIP-Rezeptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GLP-1-Rezeptorantagonist (Exendin(9-39)NH2)
Sonstiges: Intravenöse Infusion
GIP(3-30)NH2 und Exendin(9-39)NH2
Sonstiges: Intravenöse Infusion
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Glukosespiegel im Plasma zwischen den Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
mmol/l
Bis zu zwei Monate
Änderungen der Plasmaspiegel von Glucagon (aus dem Darm stammend) zwischen Interventionen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
pmol/l
Bis zu zwei Monate
Änderungen der Plasmaspiegel von Insulin/C-Peptid zwischen Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
pmol/l
Bis zu zwei Monate
Änderungen der Plasmatriglyceride zwischen den Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden.
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
mmol/l Lipoproteine, neutrale und komplexe Lipide.
Bis zu zwei Monate
Veränderungen der Plasmalipoproteine ​​zwischen den Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden.
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
mg/dl
Bis zu zwei Monate
Veränderungen der Aktivität des braunen Fettgewebes zwischen den Eingriffen, beurteilt durch eine Thermografiekamera
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Bis zu zwei Monate
Veränderungen des Adiponektins im Plasma zwischen den Eingriffen, bewertet durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage.
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
μg/ml
Bis zu zwei Monate
Änderungen des CTX zwischen Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
ng/ml
Bis zu zwei Monate
Änderungen des Plasma-P1NP zwischen Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
ng/ml
Bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-21035117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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