Separate und kombinierte extrapankreatische Wirkungen der Inkretinhormone (GA-19)
28. März 2023 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Separate und kombinierte extrapankreatische Wirkungen von Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid und Glucagon-ähnlichem Peptid 1
Die beiden aus dem Darm stammenden Hormone, Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), werden im Zusammenhang mit einer Mahlzeit von Darmzellen ausgeschieden und erhöhen die Insulinsekretion aus der Bauchspeicheldrüse.
Die Hormone üben auch außerhalb der Bauchspeicheldrüse Wirkungen aus, die jedoch insbesondere für GIP kaum untersucht sind.
Aus diesem Grund sind zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit nur GLP-1-basierte Medikamente (GLP-1-Rezeptoragonisten) auf dem Markt.
Dennoch befindet sich ein neues Medikament in der klinischen Entwicklung: ein kombinierter GIP-GLP-1-Rezeptoragonist (Tirzepatid), der bessere Ergebnisse als GLP-1 allein gezeigt hat.
Der Mechanismus hinter diesen beeindruckenden Wirkungen ist unbekannt, und in dieser Studie werden die Forscher die extrapankreatischen Wirkungen von GIP und GLP-1 einzeln und kombiniert untersuchen und so die Wirkungsmechanismen dieser neuen Wirkstoffklasse aufklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Pankreatektomie
- Kaukasier
- Bluthämoglobin >7 mmol/l bei Männern und >6,5 mmol/l bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Pankreatektomie innerhalb der letzten 3 Monate
- Laufende Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Behandlung mit GLP-1R-Agonisten innerhalb der letzten 3 Monate
- Nierenfunktionsstörung (geschätzt durch eGFR <60 ml/min/1,73 m2) und/oder Albuminurie
- Kalziumbedingte Erkrankungen, Hypo-/Hyperthyreose
- Bekannte signifikante Lebererkrankung, ALT oder AST > 3-facher Normalwert oder INR außerhalb des Normalbereichs
- Schwere arteriosklerotische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz (NYHA-Gruppe III oder IV)
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder Missbrauch von Betäubungsmitteln
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
GIP-Rezeptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-Rezeptorantagonist (Exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 und Exendin(9-39)NH2
Kochsalzlösung
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|
Experimental: GIPRA
|
GIP-Rezeptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-Rezeptorantagonist (Exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 und Exendin(9-39)NH2
Kochsalzlösung
|
|
Experimental: GLP-1RA
|
GIP-Rezeptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-Rezeptorantagonist (Exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 und Exendin(9-39)NH2
Kochsalzlösung
|
|
Experimental: GIPRA + GLP-1RA
|
GIP-Rezeptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-Rezeptorantagonist (Exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 und Exendin(9-39)NH2
Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Glukosespiegel im Plasma zwischen den Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
|
mmol/l
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Bis zu zwei Monate
|
|
Änderungen der Plasmaspiegel von Glucagon (aus dem Darm stammend) zwischen Interventionen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
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pmol/l
|
Bis zu zwei Monate
|
|
Änderungen der Plasmaspiegel von Insulin/C-Peptid zwischen Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
|
pmol/l
|
Bis zu zwei Monate
|
|
Änderungen der Plasmatriglyceride zwischen den Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden.
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
|
mmol/l Lipoproteine, neutrale und komplexe Lipide.
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Bis zu zwei Monate
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|
Veränderungen der Plasmalipoproteine zwischen den Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden.
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
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mg/dl
|
Bis zu zwei Monate
|
|
Veränderungen der Aktivität des braunen Fettgewebes zwischen den Eingriffen, beurteilt durch eine Thermografiekamera
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
|
Bis zu zwei Monate
|
|
|
Veränderungen des Adiponektins im Plasma zwischen den Eingriffen, bewertet durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage.
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
|
μg/ml
|
Bis zu zwei Monate
|
|
Änderungen des CTX zwischen Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
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ng/ml
|
Bis zu zwei Monate
|
|
Änderungen des Plasma-P1NP zwischen Eingriffen, die durch häufige Blutentnahmen während der Versuchstage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
|
ng/ml
|
Bis zu zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21035117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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