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Messung der neurologischen Vorteile der intermittierenden Hypoxietherapie mit MRT

26. September 2023 aktualisiert von: Molly Bright, Northwestern University

Neurovaskuläre Mechanismen der intermittierenden Hypoxie-induzierten neuralen Plastizität

Diese Studie verwendet die Magnetresonanztomographie, um das Gehirn und das Rückenmark vor und nach einer intermittierenden Hypoxie-Intervention abzubilden. Die Erfassung dieser Scans bei Patienten mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung und unverletzten Kontrollpersonen wird die Charakterisierung von Veränderungen in der neurovaskulären Physiologie ermöglichen, die durch diese vielversprechende neue Therapie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute intermittierende Hypoxie (AIH) ist eine aufkommende, sichere Technik zur Erleichterung der neuralen Plastizität bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI), die signifikante vorübergehende Verbesserungen der Atmungsfunktion, Plantarflexion, Bewegungsfunktion und Handfertigkeit und -stärke zeigt. Obwohl diese Studien einen gewissen Erfolg bei der Hervorrufung von Plastizität beobachten, fehlt uns ein Rahmen für die systematische Optimierung des AIH-Protokolls für einzelne Patienten.

Ein besseres Verständnis dessen, welche physiologischen Mechanismen die AIH-induzierte neurale Plastizität beim Menschen antreiben, wird direkt zur Entwicklung von AIH als wirksame Behandlungsoption bei chronischem SCI beitragen. Diese Studie wendet Magnetresonanztomographie (MRT) an, um zu testen, wie AIH die vaskulären und neuralen Eigenschaften des Gehirns und des Rückenmarks beeinflusst.

Personen mit SCI und unverletzte Teilnehmer werden rekrutiert, um sich an einem Tag zwei MRT-Scan-Sitzungen zu unterziehen. Zwischen diesen Scan-Sitzungen werden die Teilnehmer einer einzelnen 30-minütigen AIH-Sitzung unterzogen. In jeder Scan-Sitzung wird die funktionelle MRT die AIH-induzierten Veränderungen der neuralen Aktivierungsmuster während motorischer Aufgaben (einseitige isometrische Handgreifaufgaben) und die vaskuläre Reaktivität bei Atemanhalteaufgaben (vorübergehende Hypokapnie zur Induktion einer Vasodilatation) beurteilen. Zur Unterstützung der Bildanalyse werden zusätzliche Strukturscans angefertigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Zwischen 18-60 Jahren
  • Kann sicher mit MRT gescannt werden
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Darüber hinaus müssen die mit SCI rekrutierten Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

  • Geschichte einer traumatischen Rückenmarksverletzung, einschließlich der Ebenen C2-T1
  • Mindestens 6 Monate seit Beginn der Rückenmarksverletzung
  • Ursache der Rückenmarksverletzung war nicht fortschreitend
  • Fähigkeit, Informationen innerhalb der Einwilligungserklärung zu vervollständigen und einzuhalten
  • Fähigkeit, mindestens eine Hand ohne Hilfe zu schließen und zu öffnen

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikationen wie auf dem MRT-Sicherheits-Screening-Formular angegeben
  • Probanden mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten (im Ohr) oder Aneurysma-Clips oder Probanden, die mit Metall gearbeitet haben
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen mit schwerer Klaustrophobie
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Gefangene
  • Vielraucher (mehr als 5 Zigaretten pro Tag)
  • Blutdruck größer als 160/110 oder kleiner als 85/55.
  • Personen, die am Tag der Studie über Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit oder Herzklopfen berichten.
  • Diagnose einer der folgenden komorbiden Erkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, schweres Asthma, früherer Myokardinfarkt oder bekannte Karotis-/intrazerebrale Arterienstenose, Vorhandensein einer aktiven tiefen Venenthrombose oder Krebs .
  • Personen, die eine mechanische Beatmung verwenden oder ein Tracheostoma haben
  • Personen, die eine intrathekale Baclofen-Pumpe verwenden
  • Orthopädische Verletzung der oberen Extremitäten
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Hypoxie-bezogenen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akute intermittierende Hypoxie
Sowohl gesunde Teilnehmer als auch Personen mit Rückenmarksverletzungen erhalten die akute intermittierende Hypoxie (AIH)-Intervention. Alle Teilnehmer werden vor und nach der AIH-Intervention abgebildet und dienen somit als Selbstvergleich, um die hypothetische Verbesserung der bilateralen Handkraft zu beobachten.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Die Teilnehmer tragen eine Gesichtsmaske ohne Rückatmung und atmen abwechselnd 9 % O2-Gasgemisch für bis zu 1 Minute oder bis der Ziel-SpO2 von 85 % erreicht ist, und normale Raumluft (21 % O2) bis zum Ende von 2 Minuten. Dieser Zyklus wird 15 Mal wiederholt, was zu einem 30-minütigen Protokoll führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD fMRI-Aktivierung im motorischen Kortex während isometrischer Handgriffaufgaben
Zeitfenster: Unmittelbar vor und ~ 1 Stunde nach AIH am selben Tag
Bewerten Sie AIH-induzierte Änderungen der %BOLD-Aktivierung im linken und rechten Motorkortex während einseitiger isometrischer Handgreifaufgaben, die auf submaximale Kraftniveaus abzielen, mit Echtzeit-Feedback.
Unmittelbar vor und ~ 1 Stunde nach AIH am selben Tag
BOLD fMRI vaskuläre Reaktivität auf eine Atemanhalteaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar vor und ~ 1 Stunde nach AIH am selben Tag
Messungen der durch Atemstillstand induzierten Vasodilatation (vaskuläre Reaktivität, in Einheiten von %BOLD/mmHg endexspiratorischem CO2), die mittels funktioneller MRT im Gehirn und Rückenmark erfasst wurden.
Unmittelbar vor und ~ 1 Stunde nach AIH am selben Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0051925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

MR-Bildgebungsdaten und die zugehörigen physiologischen Daten, die während der MRT-Untersuchung gesammelt werden, werden in einem anonymisierten Format weitergegeben. Diese Daten werden der Öffentlichkeit über das Open Science Framework (osf.io) oder ein ähnliches öffentliches Repository zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung (oder innerhalb eines Jahres nach Projektabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden anonymisiert und öffentlich zugänglich gemacht, und zu diesem Zeitpunkt ist keine Genehmigung erforderlich und daher gibt es keine Zugriffskriterien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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