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Messung der neurologischen Vorteile der intermittierenden Hypoxietherapie mit MRT

26. September 2023 aktualisiert von: Molly Bright, Northwestern University

Neurovaskuläre Mechanismen der intermittierenden Hypoxie-induzierten neuralen Plastizität

Diese Studie verwendet die Magnetresonanztomographie, um das Gehirn und das Rückenmark vor und nach einer intermittierenden Hypoxie-Intervention abzubilden. Die Erfassung dieser Scans bei Patienten mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung und unverletzten Kontrollpersonen wird die Charakterisierung von Veränderungen in der neurovaskulären Physiologie ermöglichen, die durch diese vielversprechende neue Therapie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute intermittierende Hypoxie (AIH) ist eine aufkommende, sichere Technik zur Erleichterung der neuralen Plastizität bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI), die signifikante vorübergehende Verbesserungen der Atmungsfunktion, Plantarflexion, Bewegungsfunktion und Handfertigkeit und -stärke zeigt. Obwohl diese Studien einen gewissen Erfolg bei der Hervorrufung von Plastizität beobachten, fehlt uns ein Rahmen für die systematische Optimierung des AIH-Protokolls für einzelne Patienten.

Ein besseres Verständnis dessen, welche physiologischen Mechanismen die AIH-induzierte neurale Plastizität beim Menschen antreiben, wird direkt zur Entwicklung von AIH als wirksame Behandlungsoption bei chronischem SCI beitragen. Diese Studie wendet Magnetresonanztomographie (MRT) an, um zu testen, wie AIH die vaskulären und neuralen Eigenschaften des Gehirns und des Rückenmarks beeinflusst.

Personen mit SCI und unverletzte Teilnehmer werden rekrutiert, um sich an einem Tag zwei MRT-Scan-Sitzungen zu unterziehen. Zwischen diesen Scan-Sitzungen werden die Teilnehmer einer einzelnen 30-minütigen AIH-Sitzung unterzogen. In jeder Scan-Sitzung wird die funktionelle MRT die AIH-induzierten Veränderungen der neuralen Aktivierungsmuster während motorischer Aufgaben (einseitige isometrische Handgreifaufgaben) und die vaskuläre Reaktivität bei Atemanhalteaufgaben (vorübergehende Hypokapnie zur Induktion einer Vasodilatation) beurteilen. Zur Unterstützung der Bildanalyse werden zusätzliche Strukturscans angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Zwischen 18-60 Jahren
  • Kann sicher mit MRT gescannt werden
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Darüber hinaus müssen die mit SCI rekrutierten Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

  • Geschichte einer traumatischen Rückenmarksverletzung, einschließlich der Ebenen C2-T1
  • Mindestens 6 Monate seit Beginn der Rückenmarksverletzung
  • Ursache der Rückenmarksverletzung war nicht fortschreitend
  • Fähigkeit, Informationen innerhalb der Einwilligungserklärung zu vervollständigen und einzuhalten
  • Fähigkeit, mindestens eine Hand ohne Hilfe zu schließen und zu öffnen

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikationen wie auf dem MRT-Sicherheits-Screening-Formular angegeben
  • Probanden mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten (im Ohr) oder Aneurysma-Clips oder Probanden, die mit Metall gearbeitet haben
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen mit schwerer Klaustrophobie
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Gefangene
  • Vielraucher (mehr als 5 Zigaretten pro Tag)
  • Blutdruck größer als 160/110 oder kleiner als 85/55.
  • Personen, die am Tag der Studie über Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit oder Herzklopfen berichten.
  • Diagnose einer der folgenden komorbiden Erkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, schweres Asthma, früherer Myokardinfarkt oder bekannte Karotis-/intrazerebrale Arterienstenose, Vorhandensein einer aktiven tiefen Venenthrombose oder Krebs .
  • Personen, die eine mechanische Beatmung verwenden oder ein Tracheostoma haben
  • Personen, die eine intrathekale Baclofen-Pumpe verwenden
  • Orthopädische Verletzung der oberen Extremitäten
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Hypoxie-bezogenen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute intermittierende Hypoxie
Sowohl gesunde Teilnehmer als auch Personen mit Rückenmarksverletzungen erhalten die akute intermittierende Hypoxie (AIH)-Intervention. Alle Teilnehmer werden vor und nach der AIH-Intervention abgebildet und dienen somit als Selbstvergleich, um die hypothetische Verbesserung der bilateralen Handkraft zu beobachten.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Die Teilnehmer tragen eine Gesichtsmaske ohne Rückatmung und atmen abwechselnd 9 % O2-Gasgemisch für bis zu 1 Minute oder bis der Ziel-SpO2 von 85 % erreicht ist, und normale Raumluft (21 % O2) bis zum Ende von 2 Minuten. Dieser Zyklus wird 15 Mal wiederholt, was zu einem 30-minütigen Protokoll führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD fMRI-Aktivierung im motorischen Kortex während isometrischer Handgriffaufgaben
Zeitfenster: Unmittelbar vor und ~ 1 Stunde nach AIH am selben Tag
Bewerten Sie AIH-induzierte Änderungen der %BOLD-Aktivierung im linken und rechten Motorkortex während einseitiger isometrischer Handgreifaufgaben, die auf submaximale Kraftniveaus abzielen, mit Echtzeit-Feedback.
Unmittelbar vor und ~ 1 Stunde nach AIH am selben Tag
BOLD fMRI vaskuläre Reaktivität auf eine Atemanhalteaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar vor und ~ 1 Stunde nach AIH am selben Tag
Messungen der durch Atemstillstand induzierten Vasodilatation (vaskuläre Reaktivität, in Einheiten von %BOLD/mmHg endexspiratorischem CO2), die mittels funktioneller MRT im Gehirn und Rückenmark erfasst wurden.
Unmittelbar vor und ~ 1 Stunde nach AIH am selben Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0051925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

MR-Bildgebungsdaten und die zugehörigen physiologischen Daten, die während der MRT-Untersuchung gesammelt werden, werden in einem anonymisierten Format weitergegeben. Diese Daten werden der Öffentlichkeit über das Open Science Framework (osf.io) oder ein ähnliches öffentliches Repository zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung (oder innerhalb eines Jahres nach Projektabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden anonymisiert und öffentlich zugänglich gemacht, und zu diesem Zeitpunkt ist keine Genehmigung erforderlich und daher gibt es keine Zugriffskriterien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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