Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar neurologicznych korzyści przerywanej terapii niedotlenienia za pomocą MRI

26 września 2023 zaktualizowane przez: Molly Bright, Northwestern University

Mechanizmy nerwowo-naczyniowe przerywanej plastyczności nerwowej wywołanej niedotlenieniem

W tym badaniu wykorzystano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego do obrazowania mózgu i rdzenia kręgowego przed interwencją przerywanej hipoksji i po niej. Uzyskanie tych skanów u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i nieuszkodzonych osób z grupy kontrolnej umożliwi scharakteryzowanie zmian w fizjologii nerwowo-naczyniowej spowodowanych tą obiecującą nową terapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra przerywana hipoksja (AIH) to nowa, bezpieczna technika ułatwiająca plastyczność neuronów u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), wykazująca znaczną przejściową poprawę funkcji oddechowych, zgięcia podeszwowego, funkcji lokomotorycznych oraz zręczności i siły rąk. Chociaż badania te obserwują pewien stopień sukcesu w wywoływaniu plastyczności, brakuje nam ram do systematycznej optymalizacji protokołu AIH dla poszczególnych pacjentów.

Lepsze zrozumienie, jakie mechanizmy fizjologiczne napędzają plastyczność neuronów wywołaną przez AIH u ludzi, bezpośrednio wpłynie na rozwój AIH jako skutecznej opcji leczenia przewlekłego SCI. W tym badaniu zastosowano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu sprawdzenia, w jaki sposób AIH wpływa na właściwości naczyniowe i nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.

Osoby z urazem rdzenia kręgowego i uczestnicy bez obrażeń zostaną zwerbowani do poddania się dwóm sesjom skanowania MRI jednego dnia. Pomiędzy tymi sesjami skanowania uczestnicy przejdą pojedynczą 30-minutową sesję AIH. Podczas każdej sesji skanowania czynnościowy rezonans magnetyczny oceni wywołane przez AIH zmiany we wzorcach aktywacji neuronów podczas zadań motorycznych (jednostronne izometryczne zadania chwytania dłoni) oraz reaktywność naczyń na zadania wstrzymania oddechu (przejściowa hipokapnia w celu wywołania rozszerzenia naczyń). Dodatkowe skany strukturalne zostaną pozyskane, aby pomóc w analizie obrazu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • W wieku 18-60 lat
  • Bezpieczny do skanowania za pomocą MRI
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Ponadto uczestnicy rekrutowani przez SCI muszą spełniać następujące kryteria:

  • Historia urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego, w tym poziomów C2-T1
  • Co najmniej 6 miesięcy od początku urazu rdzenia kręgowego
  • Przyczyna urazu rdzenia kręgowego była niepostępująca
  • Zdolność do uzupełnienia i zastosowania się do informacji w ramach świadomej zgody
  • Zdolność do zamykania i otwierania co najmniej jednej ręki bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, jak wskazano w formularzu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa MRI
  • Osoby z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi (w uchu) lub klipsami do tętniaków lub osoby, które pracowały z metalem
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  • Osoby z ciężką klaustrofobią
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  • Więźniowie
  • Częste palacze (powyżej 5 papierosów dziennie)
  • Ciśnienie krwi większe niż 160/110 lub mniejsze niż 85/55.
  • Osoby, które zgłaszają bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie lub kołatanie serca w dniu badania.
  • Rozpoznanie któregokolwiek z następujących schorzeń współistniejących: zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, ciężka astma, przebyty zawał mięśnia sercowego lub znane zwężenie tętnicy szyjnej/śródmózgowej, obecność czynnej zakrzepicy żył głębokich lub nowotwór .
  • Osoby, które stosują wentylację mechaniczną lub mają tracheostomię
  • Osoby korzystające z dooponowej pompy baklofenowej
  • Uraz ortopedyczny dotyczący kończyn górnych
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym niedotlenienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ostra przerywana hipoksja
Zarówno zdrowi uczestnicy, jak i ci z urazem rdzenia kręgowego otrzymają interwencję ostrej przerywanej hipoksji (AIH). Wszyscy uczestnicy są obrazowani przed i po interwencji AIH, a zatem służą jako samoporównanie w celu zaobserwowania hipotetycznej poprawy siły obustronnej ręki.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy będą nosić maski na twarz bez ponownego oddychania i naprzemiennie oddychać mieszanką gazową zawierającą 9% O2 przez maksymalnie 1 minutę lub do momentu osiągnięcia docelowej wartości SpO2 wynoszącej 85 procent, a normalnym powietrzem pokojowym (21 procent O2) do końca 2 minut. Ten cykl zostanie powtórzony 15 razy, co daje 30-minutowy protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja BOLD fMRI w korze ruchowej podczas izometrycznych zadań związanych z chwytaniem dłoni
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i ~ 1 godzinę po AIH tego samego dnia
Oceń indukowane przez AIH zmiany aktywacji %BOLD w lewej i prawej korze ruchowej podczas jednostronnych izometrycznych zadań chwytania dłoni ukierunkowanych na submaksymalne poziomy siły z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym.
Bezpośrednio przed i ~ 1 godzinę po AIH tego samego dnia
BOLD fMRI reaktywność naczyń na zadanie wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i ~ 1 godzinę po AIH tego samego dnia
Pomiary wywołanego wstrzymaniem oddechu rozszerzenia naczyń (reaktywność naczyniowa, w jednostkach %BOLD/mmHg końcowo-wydechowego CO2) uzyskanych za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego.
Bezpośrednio przed i ~ 1 godzinę po AIH tego samego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0051925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane obrazowania MR i powiązane dane fizjologiczne zebrane podczas skanowania MRI zostaną udostępnione w formacie anonimowym. Dane te zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Open Science Framework (osf.io) lub podobnego publicznego repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji (lub w ciągu jednego roku od zakończenia projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zanonimizowane i udostępnione publicznie, w tym czasie nie jest wymagana żadna zgoda, a zatem nie ma kryteriów dostępu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami