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.Patient Blood Management Program bei der Lebertransplantation (PBM-THO)

29. März 2023 aktualisiert von: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Analyse der Anwendung eines Patienten-Blutmanagementprogramms bei Lebertransplantationen durch intravenöse Eisenbehandlung bei Patienten auf der Warteliste für Lebertransplantationen

Programme zur Verbesserung des Transfusionsmanagements, allgemein als Patientenblutmanagementprogramme (PBM) bekannt, basieren auf einer Reihe von perioperativen Maßnahmen, die darauf abzielen, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, indem eine unnötige Exposition gegenüber Blutbestandteilen vermieden wird.

In einer kürzlich durchgeführten Serie von Lebertransplantationen (LT), die in spanischen Zentren der Spanischen Lebertransplantationsgesellschaft durchgeführt wurden, benötigten trotz optimalem Hämostasemanagement und Erhalt der Hohlvene etwa 20 % der Patienten eine massive Transfusion (als Verabreichung von 6 oder mehr angesehen). Erythrozytenkonzentrate intraoperativ). Darüber hinaus wurde 63 % der Patienten während der Operation mindestens ein Erythrozytenkonzentrat transfundiert.

Durch die Korrektur des Eisenmangels bei Patienten, die die Kriterien der Anämiestudie erfüllen (Transferrinsättigung unter 20 %), könnten wir den Hämoglobinspiegel verbessern, was einen größeren Spielraum für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten ermöglichen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Eisenverabreichung bei Patienten, die für eine LT in Frage kommen. Einschlusskriterien Patienten mit Hb < 11,5 g/dl + und Transferrin-Sättigungsindex < 40 % + Ferritina < 800 mcg/l erhalten Fe-Carboxymaltose iv* *Ganzoni-Formel modifiziert (Gesamteisendosis = [tatsächliches Körpergewicht × (11,5-aktuelles Körpergewicht). Hb)] × 2,4 + 500) und repräsentieren die Interventionsgruppe. Die Patienten mit einem Hb < 11,5 g/dl und einem Transferrin-Sättigungsindex > 40 % bilden die Kontrollgruppe. Das intraoperativ verwaltete Protokoll wurde innerhalb von Gruppen und Teams standardisiert. Demografischer und Leberfunktionstest nach Eisenverabreichung werden registriert; perioperative Transfusionsdaten werden aufgezeichnet. Rekrutierung, Behandlung und Nachsorge werden von einem unabhängigen Audit überwacht, um die Qualität der Daten sicherzustellen. Spezifische Dateneinheiten, die nicht mit den teilnehmenden Teams in Verbindung stehen, führen statistische Analysen durch. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit der Anwendung der ersten Säule der Patientenblutmanagementprogramme (PBM) bei LT-Kandidaten. Sekundäre Ergebnisse sind die Ansprechrate (Anstieg des Hb > 1 g/dl) auf die Intervention und der Bedarf an roten Blutkörperchen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose auf der Warteliste für eine Lebertransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose auf der Warteliste für Lebertransplantationen
  • Hämoglobin unter 11,5 g/dL
  • Transferrin-Sättigungsindex unter 40 %
  • Ferritin unter 800 mcg/l

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferinject
  • aktuelle Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dl und einem Transferrin-Sättigungsindex von weniger als 40 % mit einem Ferritinwert von weniger als 800 µg/l, die als Eisenmangel eingestuft werden und anfällig für eine intravenöse Eisenverabreichung sind.
Arzneimittel: intravenöses Eisen
Eine Dosis Eisencarboxymaltose zur intravenösen Verabreichung, berechnet nach der Ganzoni-Formel. Wenn nach dreißig Tagen nach der ersten Dosis eine zweite Dosis von 500 mg verabreicht wird, wenn der Patient weiterhin die Einschlusskriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • ferinjizieren
Kontrolle
Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation im gleichen Zeitraum der Interventionskohorte mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dL und einem Transferrin-Sättigungsindex von mehr als 40 %, die als nicht empfänglich für eine Eisenergänzung allein angesehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsgrad des PBM-Programms
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff oder vor der Operation
Bewertung des Umsetzungsgrades des PBM-Programms in seiner ersten Säule bei Patienten mit Eisenmangelanämie, Bestimmung des Umsetzungsgrades und der Qualität des PBM-Programms bei Lebertransplantationen, gemessen als Prozentsatz der Patienten, die das Eisenkorrekturprotokoll einhalten
30 Tage nach dem Eingriff oder vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vor der Operation
Prozentsatz der ansprechenden Patienten, wobei unter positivem Ansprechen ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl von der Aufnahme in die Studie bis zum Tag der Transplantation zu verstehen ist.
Vor der Operation
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine Transfusion und intraoperative Massivtransfusion benötigen, und die Anzahl der pro Patient erhaltenen Erythrozytenkonzentrate im Vergleich zu einer um die Merkmale der eingeschlossenen Population angepassten Kohorte von Patienten, die im gleichen Zeitraum mit Anämie entzündlicher Ursache transplantiert wurden
unmittelbar nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Sicherheitsvariablen im Zusammenhang mit der Eisenverabreichung.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

University of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOM025/21

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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