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EEG-Ergebnisse der tiefen TMS bei Patienten mit Zwangsstörungen

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital

Elektrophysiologische Ergebnisse der Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation auf den Stimmungszustand und die Lebensqualität bei Patienten mit Zwangsstörungen

Die Zwangsstörung (OCD) ist eine psychiatrische Störung, bei der unwillkürliche Gedanken und unwiderstehliches Verhalten auftreten. Ihre Prävalenz betrifft 2–3 % der Allgemeinbevölkerung. Deep TMS ist eine Behandlungsmethode, die eine Stimulation tieferer Teile des Gehirns und eines größeren Gehirnvolumens ermöglicht. Neben medikamentösen Behandlungs- und Psychotherapieansätzen wird auch die Magnetstimulation lokalisierter Gehirnregionen und Krankheitssymptome behandelt. Das Vorhandensein des medialen präfrontalen Kortex und des anterioren cingulären Kortex bei Funktionsstörungen im angegebenen Zyklus, die bei Zwangsstörungspatienten beobachtet werden, weist darauf hin, dass die Stimulation dieser Regionen für ein sinnvolles Ergebnis bei der Behandlung von tiefem TMS erforderlich ist; Studien zeigen, dass die Wirkung der Deep-TMS-Methode durch die Stimulation dieser Regionen entsteht. 30 Patienten mit Zwangsstörungen werden in die Studie aufgenommen und in 3 Gruppen eingeteilt (DTMS (n=10), DTMS + Paroxetin (n=10), Kontrolle (n=10)). Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff hinsichtlich Depression, Lebensqualität und EEG untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34815
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Rahmen der DSM-5-Kriterien wurde eine Zwangsstörung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht freiwillig zur Einhaltung des Forschungsprogramms
  • Vorhandensein eines Metallstücks am Kopf
  • Einen Herzschrittmacher einsetzen lassen
  • Hatte zuvor einen epileptischen Anfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tiefe transkranielle Magnetstimulation
Die Behandlung wird 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt; 20 Hz mit Brainsway H-7-Helm. Es wird gleichzeitig auf mPFC und ACC mit insgesamt 2000 Schlägen bei einer Frequenz von 50 Schlägen in jeder Saite angewendet.
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation
Im Gegensatz zur herkömmlichen TMS ist Deep TMS eine Behandlungsmethode, die neben medikamentösen Behandlungs- und Psychotherapieansätzen eine Stimulation der unteren Teile des Gehirns und eines größeren Gehirnvolumens vorsieht. Zusätzlich zu lokalisierten Gehirnregionen ist die Magnetstimulation eine Behandlungsmethode, bei der Krankheitssymptome auftreten angesprochen.
Experimental: Tiefe transkranielle Magnetstimulation und Paroxetin
Die Behandlung wird 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt; 20 Hz mit Brainsway H-7-Helm. Es wird gleichzeitig auf mPFC und ACC mit insgesamt 2000 Schlägen bei einer Frequenz von 50 Schlägen in jeder Saite angewendet. Zusätzlich zu DTMMS wird Paroxetin eingesetzt.
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation
Im Gegensatz zur herkömmlichen TMS ist Deep TMS eine Behandlungsmethode, die neben medikamentösen Behandlungs- und Psychotherapieansätzen eine Stimulation der unteren Teile des Gehirns und eines größeren Gehirnvolumens vorsieht. Zusätzlich zu lokalisierten Gehirnregionen ist die Magnetstimulation eine Behandlungsmethode, bei der Krankheitssymptome auftreten angesprochen.
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin ist ein Antidepressivum, das als SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) bekannt ist. Es wird häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Paroxetin
Paroxetin ist ein Antidepressivum, das als SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) bekannt ist. Es wird häufig zur Behandlung von Depressionen bei Zwangsstörungen eingesetzt.
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin ist ein Antidepressivum, das als SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) bekannt ist. Es wird häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Es handelt sich um eine elektrophysiologische Neuroimaging-Methode, die häufig in der Neurowissenschaft und Klinik eingesetzt wird und bei der die Aktivität zwischen neuronalen Schaltkreisen nicht-invasiv in Form von elektrischen Wellen gemessen und beobachtet werden kann.
6 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Es handelt sich um die Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen nach Studienbeginn
Kurzform der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Dabei handelt es sich um die Skala zur Beurteilung des Niveaus der Lebensqualität. Es enthält insgesamt 26 Fragen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EEG.DeepTMS.OCD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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