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Risultati EEG di TMS profondo in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo

26 dicembre 2021 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital

Risultati elettrofisiologici dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda sullo stato dell'umore e sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo

Il Disturbo Ossessivo Compulsivo (OCD) è un disturbo psichiatrico in cui si osservano pensieri involontari e comportamenti irresistibili e la sua prevalenza colpisce il 2%-3% della popolazione generale. Deep TMS è un metodo di trattamento che fornisce la stimolazione delle parti inferiori del cervello e un volume cerebrale maggiore e, oltre al trattamento farmacologico e agli approcci psicoterapici, viene affrontata la stimolazione magnetica delle regioni cerebrali localizzate e i sintomi della malattia. La presenza della corteccia prefrontale mediale e della corteccia cingolata anteriore nella disfunzione del ciclo specificato osservata nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo indica che la stimolazione di queste regioni è necessaria per un risultato significativo nel trattamento della TMS profonda; studi dimostrano che l'effetto del metodo TMS profondo emerge come risultato della stimolazione di queste regioni. 30 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno inclusi nello studio e divisi in 3 gruppi (DTMS (n=10), DTMS + Paroxetina (n=10), Controllo (n=10)). I pazienti saranno valutati in termini di depressione, qualità della vita ed EEG prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34815
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo nell'ambito dei criteri del DSM-5

Criteri di esclusione:

  • Non offrirsi volontario per rispettare il programma di ricerca
  • Presenza di un pezzo di metallo sulla testa
  • Avere un pacemaker inserito
  • Aver avuto una precedente crisi epilettica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda
Il trattamento sarà effettuato per 6 settimane, 5 giorni a settimana, in totale 30 sedute; 20 hz usando il casco Brainsway H-7. Verrà applicato simultaneamente all'mPFC e all'ACC con un totale di 2000 battiti a una frequenza di 50 battiti in ciascuna corda.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda
La TMS profonda, a differenza della TMS tradizionale, è un metodo di trattamento che fornisce la stimolazione delle parti inferiori del cervello e un volume cerebrale maggiore, oltre al trattamento farmacologico e agli approcci psicoterapeutici, oltre alle regioni cerebrali localizzate, la stimolazione magnetica è un metodo di trattamento in cui i sintomi della malattia sono affrontato.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica profonda e paroxetina
Il trattamento sarà effettuato per 6 settimane, 5 giorni a settimana, in totale 30 sedute; 20 hz usando il casco Brainsway H-7. Verrà applicato simultaneamente all'mPFC e all'ACC con un totale di 2000 battiti a una frequenza di 50 battiti in ciascuna corda. Oltre al DTMMS, verrà applicata la paroxetina.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda
La TMS profonda, a differenza della TMS tradizionale, è un metodo di trattamento che fornisce la stimolazione delle parti inferiori del cervello e un volume cerebrale maggiore, oltre al trattamento farmacologico e agli approcci psicoterapeutici, oltre alle regioni cerebrali localizzate, la stimolazione magnetica è un metodo di trattamento in cui i sintomi della malattia sono affrontato.
Droga: Paroxetina
La paroxetina è un tipo di antidepressivo noto come SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina). È spesso usato per curare la depressione.
Comparatore attivo: Paroxetina
La paroxetina è un tipo di antidepressivo noto come SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina). È spesso usato per trattare la depressione nel disturbo ossessivo compulsivo.
Droga: Paroxetina
La paroxetina è un tipo di antidepressivo noto come SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina). È spesso usato per curare la depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
È un metodo di neuroimaging elettrofisiologico frequentemente utilizzato nelle neuroscienze e nella clinica, in cui l'attività tra i circuiti neurali può essere misurata e osservata in modo non invasivo sotto forma di onde elettriche.
6 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
È la scala utilizzata per valutare il livello di depressione. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
6 settimane dopo il basale
Forma breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
È la scala utilizzata per valutare il livello di qualità della vita. Contiene un totale di 26 domande. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EEG.DeepTMS.OCD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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