- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05188833
EEG-Ergebnisse der tiefen TMS bei Patienten mit Zwangsstörungen
26. Dezember 2021 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital
Elektrophysiologische Ergebnisse der Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation auf den Stimmungszustand und die Lebensqualität bei Patienten mit Zwangsstörungen
Die Zwangsstörung (OCD) ist eine psychiatrische Störung, bei der unwillkürliche Gedanken und unwiderstehliches Verhalten auftreten. Ihre Prävalenz betrifft 2–3 % der Allgemeinbevölkerung.
Deep TMS ist eine Behandlungsmethode, die eine Stimulation tieferer Teile des Gehirns und eines größeren Gehirnvolumens ermöglicht. Neben medikamentösen Behandlungs- und Psychotherapieansätzen wird auch die Magnetstimulation lokalisierter Gehirnregionen und Krankheitssymptome behandelt.
Das Vorhandensein des medialen präfrontalen Kortex und des anterioren cingulären Kortex bei Funktionsstörungen im angegebenen Zyklus, die bei Zwangsstörungspatienten beobachtet werden, weist darauf hin, dass die Stimulation dieser Regionen für ein sinnvolles Ergebnis bei der Behandlung von tiefem TMS erforderlich ist; Studien zeigen, dass die Wirkung der Deep-TMS-Methode durch die Stimulation dieser Regionen entsteht.
30 Patienten mit Zwangsstörungen werden in die Studie aufgenommen und in 3 Gruppen eingeteilt (DTMS (n=10), DTMS + Paroxetin (n=10), Kontrolle (n=10)).
Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff hinsichtlich Depression, Lebensqualität und EEG untersucht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34815
- Istanbul Medipol University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Rahmen der DSM-5-Kriterien wurde eine Zwangsstörung diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Nicht freiwillig zur Einhaltung des Forschungsprogramms
- Vorhandensein eines Metallstücks am Kopf
- Einen Herzschrittmacher einsetzen lassen
- Hatte zuvor einen epileptischen Anfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tiefe transkranielle Magnetstimulation
Die Behandlung wird 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt; 20 Hz mit Brainsway H-7-Helm.
Es wird gleichzeitig auf mPFC und ACC mit insgesamt 2000 Schlägen bei einer Frequenz von 50 Schlägen in jeder Saite angewendet.
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Im Gegensatz zur herkömmlichen TMS ist Deep TMS eine Behandlungsmethode, die neben medikamentösen Behandlungs- und Psychotherapieansätzen eine Stimulation der unteren Teile des Gehirns und eines größeren Gehirnvolumens vorsieht. Zusätzlich zu lokalisierten Gehirnregionen ist die Magnetstimulation eine Behandlungsmethode, bei der Krankheitssymptome auftreten angesprochen.
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Experimental: Tiefe transkranielle Magnetstimulation und Paroxetin
Die Behandlung wird 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt; 20 Hz mit Brainsway H-7-Helm.
Es wird gleichzeitig auf mPFC und ACC mit insgesamt 2000 Schlägen bei einer Frequenz von 50 Schlägen in jeder Saite angewendet.
Zusätzlich zu DTMMS wird Paroxetin eingesetzt.
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Im Gegensatz zur herkömmlichen TMS ist Deep TMS eine Behandlungsmethode, die neben medikamentösen Behandlungs- und Psychotherapieansätzen eine Stimulation der unteren Teile des Gehirns und eines größeren Gehirnvolumens vorsieht. Zusätzlich zu lokalisierten Gehirnregionen ist die Magnetstimulation eine Behandlungsmethode, bei der Krankheitssymptome auftreten angesprochen.
Paroxetin ist ein Antidepressivum, das als SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) bekannt ist.
Es wird häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Paroxetin
Paroxetin ist ein Antidepressivum, das als SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) bekannt ist.
Es wird häufig zur Behandlung von Depressionen bei Zwangsstörungen eingesetzt.
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Paroxetin ist ein Antidepressivum, das als SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) bekannt ist.
Es wird häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektroenzephalographie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
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Es handelt sich um eine elektrophysiologische Neuroimaging-Methode, die häufig in der Neurowissenschaft und Klinik eingesetzt wird und bei der die Aktivität zwischen neuronalen Schaltkreisen nicht-invasiv in Form von elektrischen Wellen gemessen und beobachtet werden kann.
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6 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
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Es handelt sich um die Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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6 Wochen nach Studienbeginn
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Kurzform der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
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Dabei handelt es sich um die Skala zur Beurteilung des Niveaus der Lebensqualität.
Es enthält insgesamt 26 Fragen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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6 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Paroxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- EEG.DeepTMS.OCD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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