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Qualitätssicherung des Anämiemanagements bei Patienten mit soliden Tumoren und malignen Lymphomen (QA Anemia)

14. Februar 2022 aktualisiert von: AIO-Studien-gGmbH

Ziel der Studie ist es, die Umsetzung der 2018 aktualisierten ESMO-Leitlinie bei Patienten mit Tumorerkrankungen sowie der entsprechenden Empfehlungen der Onkopedia-Leitlinie und der S3-Leitlinie Supportive Therapie im klinischen Alltag in Deutschland zu analysieren.

Zu diesem Zweck wird eine bundesweite, repräsentative, retrospektive Patientendokumentation durchgeführt, um die aktuelle Praxis des Anämiemanagements in Krankenhäusern und bei niedergelassenen Ärzten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Analyse der Gesundheitsstruktur und Rekrutierung (Phase 1):

In einem ersten Schritt werden Daten zu Versorgungseinrichtungen erhoben, die Patienten in den oben genannten Indikationen in Deutschland behandeln (Gastroenterologie, Gynäkologie, Hämatologie/Onkologie und Pneumologie, sowie niedergelassene Hämatologen/Onkologen und gynäkologische Onkologen).

In Phase 1 werden alle Zentren in Deutschland kontaktiert, die möglicherweise Patienten in den oben genannten Entitäten behandeln, und Daten zum Versorgungsgrad der Einrichtung und zur Anzahl der behandelten Patienten werden mithilfe eines einseitigen Stift-zu-Papier-Formulars erfasst. Darüber hinaus wird die Bereitschaft der Pflegeeinrichtungen erhoben, sich an der Patientendokumentation zu beteiligen (Phase 2).

Analyse der Patientenakten (Phase 2)

Um eine verlässliche, repräsentative Stichprobe der in Deutschland behandelten Patienten zu erhalten, wird die Verteilung der zu dokumentierenden Fälle in den einzelnen Indikationen auf die beteiligten Einrichtungen ermittelt. Hierzu werden die in Phase I von den Einrichtungen erhobenen Daten zu Patientenzahlen und Behandlungsstruktur genutzt:

Die teilnehmenden Zentren werden anhand wichtiger Unterscheidungsmerkmale (Einrichtungstyp, Pflegeniveau und Anzahl der behandelten Patienten) in Cluster eingeteilt. Diese Stichprobe wird gemäß der vorherigen Pflegestrukturanalyse moduliert. Durch diesen Ansatz können die tatsächlichen Anteile der verschiedenen Versorgungseinrichtungen in einem Indikationsgebiet anteilig in die Patientendokumentationsstichprobe einbezogen werden.

In Phase 2 wird ein mehrseitiges elektronisches Fallaktenformular (eCRF) ausgefüllt, um Patienten- und Behandlungsdaten zu sammeln, die für den Zweck der Studie relevant sind. Alle Daten werden retrospektiv und anonym aus Patientenakten erhoben.

  • Patienten- und krankheitsbezogene Variablen (Alter, ECOG-Leistungsstatus, Staging, relevante Komorbiditäten).
  • Arzneimitteltherapie (Chemotherapie, Antikörper, Immuntherapie, Kinaseinhibitoren: Beginn/Ende, Substanzen oder Therapien).
  • Strahlentherapie (Start/Ende, bestrahlte Region)
  • Labordiagnostik (falls vorhanden) mit Hb, Hk, MCV, MCH, Reticulozyten und/oder Ret-Hb, Ferritin, Transferrin und/oder Transferrinsättigung (TSAT), Holo-trans-Cobalamin (Vitamin B12), Folsäure, Zinkprotoporphyrin, Kreatinin-Clearance (GFR), EPO-Spiegel
  • Daten zur Anämietherapie (Transfusion von Erythrozyten; Eisentherapie p.o. oder i.v.; ESA). Zur Sicherstellung der Datenqualität wird die wissenschaftliche Projektleitung zwei Mitarbeiter des beauftragten Instituts in inhaltlichen Fragestellungen der Studie schulen. Diese Erkenntnisse fließen in die Programmierung der Benutzeroberfläche und der Patientendatenbanken ein, sodass das Programm anhand definierter Anforderungen und Rahmenbedingungen eine Prüfung auf Vollständigkeit und, soweit möglich, auf Plausibilität durchführt. Diese Prüfungen begleiten den Prozess der Dateneingabe in das eCRF und ermöglichen eine sofortige Validierung der Daten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1053

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67661
        • Studienzentrum Prof. Dr. med. Hartmut Link, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden Tumoren oder bösartigen Lymphomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • mit antineoplastischer Therapie (Chemotherapie oder „neue Substanzen“), Radiochemotherapie oder Strahlentherapie im Zeitraum 01.01.2021 – 30.06.2021
  • mit Anämie, bei der der Hämoglobinspiegel im Zeitraum vom 01.01.2021 bis zum 30.06.2021 mindestens einmal unter 10 g/dl (6,2 mmol/l) sinkt
  • mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 4 Wochen nach der Anämiediagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Nachbeobachtungszeit weniger als 4 Wochen,
  • Mangel an Patientenkontakt nach Anämiediagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehen Sie sich den Abschnitt „Ergebnisse“ an, je nach Verfügbarkeit
Zeitfenster: 06/2021 - 09/2022

Die 2018 aktualisierte ESMO-Leitlinie „Management von Anämie und Eisenmangel bei Krebspatienten“ bietet einen speziellen Algorithmus zur Entscheidungsfindung bei der Diagnose und Behandlung von Anämie bei Tumorpatienten, um anämiebedingte Komplikationen zu reduzieren. Dazu gehören Empfehlungen zu

  • Eisentherapie,
  • Erythropoese-stimulierende Mittel (ESA) und
  • Transfusion mit roten Blutkörperchen (RBC) in Abhängigkeit verschiedener diagnostischer Parameter und der jeweiligen Antitumortherapie. Die dargestellten Therapieempfehlungen entsprechen den Empfehlungen der Onkopedia-Leitlinie zur Eisenmangelanämie, der S3-Leitlinie zur unterstützenden Therapie und den Querschnittsleitlinien zur Therapie mit Blutbestandteilen und Plasmaderivaten.

Zu diesem Zweck untersucht diese Studie die gängige Praxis der Einhaltung des Algorithmus der Leitlinientreue anhand der oben genannten Kriterien wie Eisentherapie, Einsatz von ESA und Erythrozytensubstitution.
06/2021 - 09/2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AIO-Studien-gGmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prof. Hartmut Link
MMF GmbH
AIO AG Supportivtherapie
AGSMO (Arbeitsgemeinschaft Supportive Maßnahmen in der Onkologie)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hartmut Link, Prof. Dr., AIO AG Supportive Therapie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIO-SUP-0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenerhebung erfolgt retrospektiv und völlig anonym aus Patientenakten, ohne identifizierende Merkmale (z.B. Geburtsdatum, Anfangsbuchstaben, Pseudonym) erhoben.

Es besteht die Hoffnung, dass diese Daten dazu beitragen, neue Möglichkeiten und Wege zur Verbesserung der Behandlungsqualität durch weitere Schulungen und eine Verbesserung der Verfügbarkeit und Transparenz der Leitlinien zu schaffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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