Qualitätssicherung des Anämiemanagements bei Patienten mit soliden Tumoren und malignen Lymphomen (QA Anemia)

Analyse der Gesundheitsstruktur und Rekrutierung (Phase 1):

In einem ersten Schritt werden Daten zu Versorgungseinrichtungen erhoben, die Patienten in den oben genannten Indikationen in Deutschland behandeln (Gastroenterologie, Gynäkologie, Hämatologie/Onkologie und Pneumologie, sowie niedergelassene Hämatologen/Onkologen und gynäkologische Onkologen).

In Phase 1 werden alle Zentren in Deutschland kontaktiert, die möglicherweise Patienten in den oben genannten Entitäten behandeln, und Daten zum Versorgungsgrad der Einrichtung und zur Anzahl der behandelten Patienten werden mithilfe eines einseitigen Stift-zu-Papier-Formulars erfasst. Darüber hinaus wird die Bereitschaft der Pflegeeinrichtungen erhoben, sich an der Patientendokumentation zu beteiligen (Phase 2).

Analyse der Patientenakten (Phase 2)

Um eine verlässliche, repräsentative Stichprobe der in Deutschland behandelten Patienten zu erhalten, wird die Verteilung der zu dokumentierenden Fälle in den einzelnen Indikationen auf die beteiligten Einrichtungen ermittelt. Hierzu werden die in Phase I von den Einrichtungen erhobenen Daten zu Patientenzahlen und Behandlungsstruktur genutzt:

Die teilnehmenden Zentren werden anhand wichtiger Unterscheidungsmerkmale (Einrichtungstyp, Pflegeniveau und Anzahl der behandelten Patienten) in Cluster eingeteilt. Diese Stichprobe wird gemäß der vorherigen Pflegestrukturanalyse moduliert. Durch diesen Ansatz können die tatsächlichen Anteile der verschiedenen Versorgungseinrichtungen in einem Indikationsgebiet anteilig in die Patientendokumentationsstichprobe einbezogen werden.

In Phase 2 wird ein mehrseitiges elektronisches Fallaktenformular (eCRF) ausgefüllt, um Patienten- und Behandlungsdaten zu sammeln, die für den Zweck der Studie relevant sind. Alle Daten werden retrospektiv und anonym aus Patientenakten erhoben.

• Patienten- und krankheitsbezogene Variablen (Alter, ECOG-Leistungsstatus, Staging, relevante Komorbiditäten).
• Arzneimitteltherapie (Chemotherapie, Antikörper, Immuntherapie, Kinaseinhibitoren: Beginn/Ende, Substanzen oder Therapien).
• Strahlentherapie (Start/Ende, bestrahlte Region)
• Labordiagnostik (falls vorhanden) mit Hb, Hk, MCV, MCH, Reticulozyten und/oder Ret-Hb, Ferritin, Transferrin und/oder Transferrinsättigung (TSAT), Holo-trans-Cobalamin (Vitamin B12), Folsäure, Zinkprotoporphyrin, Kreatinin-Clearance (GFR), EPO-Spiegel
• Daten zur Anämietherapie (Transfusion von Erythrozyten; Eisentherapie p.o. oder i.v.; ESA). Zur Sicherstellung der Datenqualität wird die wissenschaftliche Projektleitung zwei Mitarbeiter des beauftragten Instituts in inhaltlichen Fragestellungen der Studie schulen. Diese Erkenntnisse fließen in die Programmierung der Benutzeroberfläche und der Patientendatenbanken ein, sodass das Programm anhand definierter Anforderungen und Rahmenbedingungen eine Prüfung auf Vollständigkeit und, soweit möglich, auf Plausibilität durchführt. Diese Prüfungen begleiten den Prozess der Dateneingabe in das eCRF und ermöglichen eine sofortige Validierung der Daten.