Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie jakości leczenia niedokrwistości u pacjentów z guzami litymi i chłoniakiem złośliwym (QA Anemia)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Celem pracy jest analiza wdrażania zaktualizowanych w 2018 roku wytycznych ESMO u pacjentów z chorobami nowotworowymi oraz odpowiadających im zaleceń Onkopedia Guideline i S3 Guide-line Supportive Therapy w rutynowej praktyce klinicznej w Niemczech.

W tym celu zostanie przeprowadzona ogólnopolska, reprezentatywna, retrospektywna dokumentacja pacjentów w celu obserwacji aktualnej praktyki leczenia niedokrwistości w szpitalach i wśród lekarzy stacjonarnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Analiza struktury opieki zdrowotnej i rekrutacja (faza 1):

W pierwszym etapie zostaną zebrane dane o placówkach opiekuńczych leczących pacjentów w ww. ginekolodzy onkolodzy).

W fazie 1 zostaną nawiązane kontakty ze wszystkimi ośrodkami w Niemczech potencjalnie leczącymi pacjentów ww. podmiotów i zebrane zostaną dane o poziomie opieki placówki oraz liczbie leczonych pacjentów za pomocą jednostronicowego formularza typu „pióro-papier”. Ponadto badana będzie gotowość placówek opiekuńczych do udziału w dokumentacji pacjentów (Faza 2).

Analiza dokumentacji pacjenta (faza 2)

W celu uzyskania wiarygodnej, reprezentatywnej próby pacjentów leczonych w Niemczech ustalany jest rozkład przypadków do udokumentowania w poszczególnych wskazaniach wśród uczestniczących placówek. W tym celu wykorzystane zostaną dane zebrane z placówek w fazie I dotyczące liczby pacjentów i struktury leczenia:

Ośrodki uczestniczące są podzielone na klastry na podstawie kluczowych cech wyróżniających (rodzaj placówki, poziom opieki i liczba leczonych pacjentów). Ta próbka jest modulowana zgodnie z poprzednią analizą struktury opieki. Takie podejście pozwala na proporcjonalne uwzględnienie rzeczywistych odsetków różnych placówek opieki na obszarze wskazania w próbce dokumentacji pacjenta.

W fazie 2 zostanie wypełniony wielostronicowy elektroniczny formularz dokumentacji przypadku (eCRF) w celu zebrania danych pacjenta i leczenia odpowiednich do celu badania. Wszystkie dane będą zbierane retrospektywnie i anonimowo z dokumentacji pacjenta.

  • Zmienne związane z pacjentem i chorobą (wiek, stan sprawności wg ECOG, stopień zaawansowania, istotne choroby współistniejące).
  • Farmakoterapia (chemioterapia, przeciwciała, immunoterapia, inhibitory kinaz: początek/koniec, substancje lub schematy).
  • Radioterapia (początek/koniec, obszar napromieniowany)
  • Diagnostyka laboratoryjna (jeśli jest dostępna) z oznaczeniem Hb, Hk, MCV, MCH, retikulocytów i/lub Ret-Hb, ferrytyny, transferyny i/lub wysycenia transferyny (TSAT), holo-trans-kobalaminy (witamina B12), kwasu foliowego, protoporfiryna cynku, klirens kreatyniny (GFR), poziom EPO
  • Dane dotyczące leczenia niedokrwistości (transfuzja KKCz; terapia żelazem doustnie lub dożylnie; ESA). W celu zapewnienia jakości danych kierownik projektu naukowego przeszkoli dwóch pracowników zleconego instytutu z zagadnień merytorycznych badania. Wiedza ta zostanie włączona do programowania interfejsu użytkownika i baz danych pacjentów, tak aby program sprawdzał kompletność i, w miarę możliwości, wiarygodność w oparciu o określone wymagania i warunki ramowe. Kontrole te towarzyszą procesowi wprowadzania danych do eCRF i umożliwiają natychmiastową walidację danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1053

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67661
        • Studienzentrum Prof. Dr. med. Hartmut Link, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzami litymi lub chłoniakiem złośliwym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • z terapią przeciwnowotworową (chemioterapia lub „nowe substancje”), radiochemioterapią lub radioterapią w okresie 01.01.2021 - 30.06.2021
  • z niedokrwistością ze spadkiem poziomu hemoglobiny poniżej 10g/dl (6,2 mmol/l) przynajmniej raz w okresie 1.01.2021 - 30.06.2021
  • z co najmniej 4-tygodniowym okresem obserwacji po rozpoznaniu niedokrwistości.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas obserwacji krótszy niż 4 tygodnie,
  • brak kontaktu z pacjentem po rozpoznaniu niedokrwistości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zobacz sekcję wyników w zależności od dostępności
Ramy czasowe: 06.2021 - 09.2022

Wytyczne ESMO „Zarządzanie niedokrwistością i niedoborem żelaza u pacjentów z rakiem”, zaktualizowane w 2018 r., zawierają dedykowany algorytm wspomagający podejmowanie decyzji w diagnostyce i leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami w celu ograniczenia powikłań związanych z niedokrwistością. Obejmuje to zalecenia dot

  • żelazoterapia,
  • środki stymulujące erytropoezę (ESA) i
  • transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w zależności od różnych parametrów diagnostycznych i odpowiedniej terapii przeciwnowotworowej. Przedstawione zalecenia terapeutyczne są zgodne z zaleceniami wytycznymi Onkopedia dotyczącymi niedokrwistości z niedoboru żelaza, wytycznymi S3 dotyczącymi leczenia podtrzymującego oraz wytycznymi przekrojowymi dotyczącymi terapii składnikami krwi i preparatami osocza.

W tym celu niniejsze badanie analizuje powszechną praktykę przestrzegania algorytmu przestrzegania wytycznych poprzez przegląd powyższych kryteriów, takich jak terapia żelazem, stosowanie substytucji ESA i RBC.
06.2021 - 09.2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prof. Hartmut Link
MMF GmbH
AIO AG Supportivtherapie
AGSMO (Arbeitsgemeinschaft Supportive Maßnahmen in der Onkologie)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hartmut Link, Prof. Dr., AIO AG Supportive Therapie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIO-SUP-0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane są zbierane retrospektywnie i całkowicie anonimowo z dokumentacji pacjentów, bez cech identyfikujących (np. data urodzenia, pierwsze litery, pseudonim) zostaną zebrane.

Należy mieć nadzieję, że dane te pomogą w stworzeniu nowych możliwości i sposobów poprawy jakości leczenia poprzez dalsze szkolenia oraz zwiększenie dostępności i przejrzystości wytycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami