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Screening von Herzrhythmusstörungen mit dem am Handgelenk getragenen Aino EKG-Herzmonitor

26. August 2024 aktualisiert von: PulseOn Oy
Die Studie untersucht die Leistung des PulseOn Arrhythmie-Monitorsystems, das ein am Handgelenk getragenes Gerät umfasst, das kontinuierliche optische Herzschlagintervallüberwachung und intermittierende EKG-Messung kombiniert, sowie ein Datenverwaltungssystem, das von medizinischem Fachpersonal zur Datenbeobachtung bei der Erkennung bisher nicht diagnostizierter Herzerkrankungen verwendet wird Arrhythmien, insbesondere Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus der Überwachung freiwilliger Probanden mit dem PulseOn-Arrhythmie-Überwachungssystem über einen Zeitraum von zwei Wochen. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt überwiegend über Zeitungsanzeigen. Die Studie wird in den Gebieten Tampere und Helsinki, Finnland, durchgeführt.

Während der zweiwöchigen Überwachungszeit werden die Probanden angewiesen, das Handgelenkgerät kontinuierlich zu tragen, außer wenn sie das Gerät z. B. abnehmen. zum Saunieren, Schwimmen und zum Aufladen. Die Probanden werden angewiesen, in drei Fällen eine 35-sekündige EKG-Messung (Aufzeichnung) durchzuführen:

  1. Geplante Aufnahme viermal am Tag
  2. Bei Verdacht auf ein arrhythmisches Ereignis, d. h. das Gefühl von Symptomen
  3. Für den Fall, dass das Handgelenkgerät durch Vibrieren und Anzeigen eines LED-Lichts eine Aufzeichnung anweist

Die in der Studie erhobenen Daten werden post-hoc analysiert. Bei der Post-hoc-Analyse wird der aus den EKG-Messungen automatisch ermittelte Herzrhythmus durch einen Kardiologen visuell bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Hauptstudiengruppe:

  • Mindestens 65 Jahre alt
  • Selbsteingeschätzte Fähigkeit, die Lerngeräte zu nutzen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Freiwilliges Engagement für die Studie

Einschlusskriterien für die Gruppe der aktiven Ausdauersportler:

  • Mindestens 10 Jahre aktives Training im Ausdauersport (z.B. Langstreckenlauf, Skifahren, Radfahren, Triathlon…) und derzeit ein durchschnittliches Trainingspensum von mindestens 10 Stunden pro Woche.
  • Alter: ≥ 50 Jahre
  • Selbsteingeschätzte Fähigkeit, die Lerngeräte zu nutzen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Freiwilliges Engagement für die Studie

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Herzschrittmacher
  • Frühere Diagnose von Vorhofflimmern
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudiengruppe
Normale Probanden im Alter von mindestens 65 Jahren
Gerät: PulseOn Arrhythmie-Monitorgerät
Tragen des Handgelenkgeräts für einen Zeitraum von zwei Wochen
Experimental: Gruppe von Ausdauersportlern
Die Gruppe besteht aus aktiven Ausdauersportlern im Alter von mindestens 50 Jahren
Gerät: PulseOn Arrhythmie-Monitorgerät
Tragen des Handgelenkgeräts für einen Zeitraum von zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der diagnostischen Leistung durch kontinuierliche optische Messung
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Prozentuale Verbesserung der Leistung bei der Erkennung von bisher nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern in der Studienpopulation durch die kontinuierliche PPG-basierte Herzschlagintervallüberwachung im Vergleich zur alleinigen Verwendung geplanter und symptombasierter EKG-Messungen. Der von einem Kardiologen anhand der EKG-Messungen, die als Ergebnis von PPG-basierten Arrhythmiebenachrichtigungen durchgeführt werden, beurteilte Herzrhythmus wird mit Rhythmusbeurteilungen verglichen, die nur anhand der geplanten und symptombasierten EKG-Messungen vorgenommen werden. Es wird evaluiert, ob mithilfe einer kontinuierlichen PPG-basierten Rhythmusüberwachung bei mehr Probanden Vorhofflimmern diagnostiziert werden kann.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Validierung der klinischen Leistung des PulseOn Arrhythmie-Monitorsystems in der Allgemeinbevölkerung durch Nachweis der Eignung der erhaltenen EKG-Daten für die klinische Entscheidungsfindung.
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Die von den Probanden während der zweiwöchigen Studienzeit aufgezeichneten Daten werden von einem Kardiologen bewertet und die Probanden werden in folgende Kategorien eingeteilt: „keine beobachteten Arrhythmien“, „Vorhofflimmerepisode(n)“, „andere potenzielle Arrhythmie“ oder „unsichere Beurteilung“. " (aufgrund der Qualität oder des Mangels an Daten). Der Prozentsatz der „unsicheren Beurteilung“ soll weniger als 20 % der Probanden betragen.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Validierung der klinischen Leistung des PulseOn Arrhythmie-Monitorsystems in der Allgemeinbevölkerung durch Nachweis ausreichender Patientenfreundlichkeit für die Verwendung des Geräts für die vorgesehene Dauer von zwei Wochen
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Das Feedback der Probanden sollte mindestens die Note 3 auf einer Skala von 1-5 für die „Komfortabilität bei der Nutzung des Handgelenkgeräts“ aufweisen.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigt den Nutzen der kombinierten, am Handgelenk getragenen PPG- und EKG-Lösung bei der Erkennung anderer Herzrhythmusstörungen als Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Die visuelle EKG-basierte Rhythmusanmerkung eines Kardiologen wird mit dem gleichzeitigen Alarmzustand des PPG-Algorithmus verglichen. Es wird die Häufigkeit von Meldungen für andere Arrhythmien als Vorhofflimmern angegeben.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Bewertung der Notwendigkeit der Durchführung geplanter EKG-Messungen zusätzlich zu EKG-Messungen, die durch PPG-basierte Arrhythmiebenachrichtigungen ausgelöst werden, zur Erkennung von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Die Bewertung erfolgt durch Vergleich der Ergebnisse der Vorhofflimmererkennung, wenn nur die durch PPG ausgelösten und symptombasierten EKG-Messungen berücksichtigt werden oder wenn auch die geplanten EKG-Messungen berücksichtigt werden. Der Ergebnisparameter ist die Anzahl der Probanden, die unentdeckt geblieben wären, wenn die geplanten EKG-Messungen nicht durchgeführt worden wären.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der evaluierten Lösung von Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Am Ende des 2-wöchigen Messzeitraums
Feedback-Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 und offenes Feedback. Benutzerfreundlichkeit des Handgelenkgeräts, Verständlichkeit der Benutzeroberfläche, Eignung der Benutzermaterialien und Unaufdringlichkeit.
Am Ende des 2-wöchigen Messzeitraums
Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der evaluierten Lösung durch das Studienpersonal.
Zeitfenster: Am Ende der Studie, also Ende 2022.
Feedback-Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 und offenes Feedback. Benutzerfreundlichkeit des Datenverwaltungsdienstes, Eignung der Benutzermaterialien.
Am Ende der Studie, also Ende 2022.
Qualität der gemessenen EKG-Signale
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Prozentsatz der EKG-Messungen, die entweder durch einen EKG-Analysealgorithmus oder durch einen Arzt als nicht ausreichend für die Rhythmusbeurteilung eingestuft wurden.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Beurteilung der Adhärenz der Probanden bei der Anwendung der Lösung.
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Analyse, wie gut die Teilnehmer das Studienprotokoll befolgen und ob die Teilnehmer ihr EKG in Korrelation mit der Benachrichtigung des Handgelenkgeräts registrieren. Der Ergebnisparameter ist der Prozentsatz der geplanten und PPG-basierten Benachrichtigungen zur Durchführung einer EKG-Messung und die Variation des Prozentsatzes zwischen den Probanden.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Vorteil der optischen Messung für die Geschwindigkeit der Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Vergleich der Zeit bis zur ersten Erkennung von Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien bei der Betrachtung von PPG-getriggerten EKG-Messungen oder bei der Betrachtung der geplanten EKG-Messungen.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Bewertung der Genauigkeit automatischer EKG-Analysealgorithmen im Vergleich mit manuellen Anmerkungen eines Kardiologen.
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Die automatisierte Beurteilung der 30-Sekunden-EKG-Aufzeichnungen wird mit der visuellen Beurteilung verglichen, um die Sensitivität und Spezifität für jede Rhythmuskategorie zu berechnen.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PulseOn Oy

Mitarbeiter

TAYS Sydänkeskus Oy
Atostek Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AinoScreening

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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