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Eine Studie zu JNJ-64281802 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Pharmakokinetik von JNJ-64281802, das als unterschiedliche Mehrfachdosisschemata verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von JNJ-64281802 bei gesunden Teilnehmern bei Verabreichung in verschiedenen Mehrfachdosisschemata und in verschiedenen Dosisstärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte (nur beim Screening) und der beim Screening und am Tag -1 durchgeführten Vitalzeichen. Liegen Anomalien vor, darf der Teilnehmer nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt
  • Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich Extremwerte, beim Screening und Tag -1
  • Alle Frauen müssen beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
  • Die Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen, bevor er mit Screening-Aktivitäten beginnt

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Urtikaria
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-64281802 oder seinen Hilfsstoffen
  • Wurde in den letzten 3 Monaten mit JNJ-64281802 behandelt
  • Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder Typ 2 (HIV-2) (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
  • Aktuelle Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (bestätigt durch schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV2] Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Panel 1 (JNJ-64281802 Hochdosis-Schema)
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich an den Tagen 1 und 2 eine Aufsättigungsdosis (LD) 1 von JNJ-64281802, gefolgt von einer Erhaltungsdosis (MD) 1 von JNJ-64281802 einmal täglich an den Tagen 3, 10, 17 und 24.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Arm A: Panel 2 (JNJ-64281802 Hochdosis-Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten LD 1 von JNJ-64281802 zweimal täglich an den Tagen 1 und 2, gefolgt von MD 2 von JNJ-64281802 einmal täglich an den Tagen 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 und 27.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Arm B: Panel 3 (JNJ-64281802 Low Dose Regimen)
Die Teilnehmer erhalten LD 2 von JNJ-64281802 zweimal täglich an den Tagen 1 und 2, gefolgt von MD 3 von JNJ-64281802 einmal täglich an den Tagen 3, 10, 17 und 24.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Arm B: Panel 4 (JNJ-64281802 Low Dose Regimen)
Die Teilnehmer erhalten LD 2 von JNJ-64281802 zweimal täglich an den Tagen 1 und 2, gefolgt von MD 4 von JNJ-64281802 einmal täglich an den Tagen 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 und 27.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Arm C: Panel 5 (JNJ-64281802 [Optional])
Die Dosierungsschemata der Teilnehmer werden basierend auf den Ergebnissen von Studienarm A und Studienarm B festgelegt.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Arm C: Panel 6 (JNJ-64281802 [Optional])
Die Dosierungsschemata der Teilnehmer werden basierend auf den Ergebnissen von Studienarm A und Studienarm B festgelegt.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64281802.
Bis Tag 62
Zeit zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64281802 zu erreichen.
Bis Tag 62
Beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64281802 kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 62
Ctrough ist definiert als beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64281802 kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Bis Tag 62
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
t1/2 ist definiert als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von JNJ-64281802.
Bis Tag 62
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von JNJ-64281802.
Bis Tag 62
Fläche unter der Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
AUC(0-inf) ist definiert als Fläche unter der Kurve von JNJ-64281802 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Bis Tag 62
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Tau (AUC[0-tau]) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
AUC(0-tau) ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tau Stunden nach der Dosis von JNJ-64281802.
Bis Tag 62
Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
CL/F ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance von JNJ-64281802.
Bis Tag 62

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 62 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in 12-Kanal-EKGs wird gemeldet.
Bis zu 62 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen (einschließlich Hautuntersuchung, Größe und Körpergewicht) wird gemeldet.
Bis zu 62 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei den Vitalzeichenmessungen (einschließlich Temperatur, Schläfenarterienmessungen, Puls/Herzfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis zu 62 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis zu 62 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109139
  • 2021-005574-25 (EudraCT-Nummer)
  • 64281802DNG1008 (Andere Kennung: Janssen Research and development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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