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Immuntherapie bei HR-positivem/HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs (ENIGMA)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Immuntherapie bei HR-positivem/HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs

Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete klinische Phase-II-Studie für Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs des SNF2-Subtyps HR+/HER2-, der von der Abteilung für Pathologie und dem Schlüssellabor für Brustkrebs des angegliederten Krebskrankenhauses der Fudan-Universität bestätigt wurde, aufzunehmen. Fünf Behandlungsarme wurden basierend darauf eingerichtet, ob sie zuvor CDK4/6-Inhibitoren ausgesetzt waren. Der Hauptzweck besteht darin, die Immuntherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs des SNF2-Subtyps HR+/HER2- zu evaluieren und nachfolgende randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studien mit größerer Stichprobengröße vorzubereiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
338

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhong-Hua Wang

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt;
  • Histologisch bestätigter HR+/HER2- invasiver Brustkrebs (spezifische Definition: immunhistochemischer Nachweis von ER > 10 % Tumorzell-positiv wird als ER-positiv definiert, PR > 10 % Tumorzell-positiv wird als PR-positiv definiert, ER- und/oder PR-positiv ist definiert als HR-positiv; HER2 0-1 + oder HER2 ist ++, aber negativ, gefolgt von FISH-Nachweis, keine Amplifikation, definiert als HER2-negativ);
  • Subtyp des Ähnlichkeitsnetzwerks Fusion-2 (SNF-2), bestätigt durch die Abteilung für Pathologie und das Schlüssellabor für Brustkrebs des angegliederten Krebskrankenhauses der Fudan-Universität
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (keine radikale lokale Behandlung möglich) oder rezidivierender metastasierter Brustkrebs;
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1); oder nicht messbare lytische oder gemischte (osteolytische + osteoblastische) Knochenläsionen in Abwesenheit messbarer Läsionen;
  • Hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10ˆ9 /L; Thrombozytenzahl > 75x10ˆ9 /L, Hämoglobin > 9g/dL;
  • Die Patienten hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie gegen Metastasen erhalten
  • Hat eine ausreichende Leberfunktion und Nierenfunktion: Serum-Kreatinin
  • ECOG-Score ≤ 2 und Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  • Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, haben ihre Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachverfolgung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation (ausgenommen ambulante Operationen) bei metastasierter Erkrankung

    • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen (Glucocorticoide oder Mannitol zur Symptomkontrolle erforderlich);
    • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie in den letzten 6 Monaten);
    • schwanger ist oder stillt;
    • Bösartige Tumore in den letzten fünf Jahren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
    • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
    • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
    • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
    • Unkontrollierter Pleuraerguss und Aszites
    • Schilddrüsenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1A
In dieser Kohorte würde ein Patient SHR6390 (CDK4/6-Inhibitor) in Kombination mit SHR1316 (Anti-PD-L1) und einer endokrinen Therapie erhalten.
Arzneimittel: SHR-1316
PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: SHR6390
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: SERD
Fulvestrant
Arzneimittel: KI
Aromatasehemmer
Aktiver Komparator: Kohorte 1B
In dieser Kohorte würde ein Patient SHR6390 (CDK4/6-Inhibitor) in Kombination mit einer endokrinen Therapie erhalten.
Arzneimittel: SHR6390
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: SERD
Fulvestrant
Arzneimittel: KI
Aromatasehemmer
Experimental: Kohorte 2A
In dieser Kohorte würde ein Patient SHR1316 (anti-PD-L1) in Kombination mit nab-Paclitaxel erhalten.
Arzneimittel: SHR-1316
PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Albumingebundenes Paclitaxel
Aktiver Komparator: Kohorte 2B
In dieser Kohorte würde ein Patient nab-Paclitaxel einnehmen.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Albumingebundenes Paclitaxel
Sonstiges: Kohorte 2C
In dieser Kohorte würde ein Patient SHR6390 (CDK4/6-Inhibitor) in Kombination mit Fulvestrant erhalten.
Arzneimittel: SHR-1316
PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: SERD
Fulvestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (nach RECIST1.1)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Ergebnis eine vollständige Remission oder partielle Remission ist (gemäß RECIST1.1)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
CBR
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
der Prozentsatz der Probanden mit CR+PR+SD, die insgesamt länger als 24 Wochen andauern
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Betriebssystem
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chongqing University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shanghai 6th People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUSCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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