Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia immunologiczna w HR-dodatnim/HER2-ujemnym raku piersi z przerzutami (ENIGMA)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Terapia immunologiczna w HR-dodatnim/HER2-ujemnym raku piersi z przerzutami

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym fazy II dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planowane jest przyjęcie pacjentek z podtypem SNF2 zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- potwierdzonego przez Zakład Patologii i Kluczowe Laboratorium Raka Piersi Uniwersyteckiego Szpitala Onkologicznego Fudan. Utworzono pięć ramion leczenia w oparciu o to, czy były one wcześniej narażone na działanie inhibitorów CDK4/6. Głównym celem jest ocena terapii immunologicznej w podtypie SNF2 zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- i przygotowanie do kolejnych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych III fazy z większą liczebnością próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
338

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhong-Hua Wang

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤ 75 lat;
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi HR + / HER2- (szczegółowa definicja: immunohistochemiczne wykrycie ER> 10% komórek nowotworowych dodatnich określa się jako ER dodatnich, PR > 10% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako PR dodatnich, ER i/lub PR dodatnich oznacza zdefiniowana jako HR dodatnia, HER2 0-1 + lub HER2 jest ++, ale ujemna, po czym następuje detekcja FISH, bez amplifikacji, zdefiniowana jako HER2 ujemna);
  • Podtyp sieci podobieństw fusion-2 (SNF-2) potwierdzony przez Zakład Patologii i Kluczowe Laboratorium Raka Piersi Afiliowanego Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu Fudan
  • Miejscowo zaawansowany rak piersi (niezdolny do radykalnego leczenia miejscowego) lub nawracający rak piersi z przerzutami;
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1); lub niemierzalne lityczne lub mieszane (osteolityczne + osteoblastyczne) zmiany kostne przy braku mierzalnych zmian;
  • Ma prawidłową czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5x10ˆ9 /L; liczba płytek krwi > 75x10ˆ9/l, hemoglobina > 9 g/dl;
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej z powodu choroby przerzutowej
  • Ma odpowiednią czynność wątroby i nerek: kreatynina w surowicy
  • wynik ECOG ≤ 2 i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  • Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem chirurgii ambulatoryjnej) choroby przerzutowej

    • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN (glukokortykoidy lub mannitol potrzebne do kontrolowania objawów);
    • Poważna choroba układu krążenia (w tym zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
    • jest w ciąży lub karmi piersią;
    • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
    • Historia chorób autoimmunologicznych
    • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Niekontrolowany wysięk opłucnowy i wodobrzusze
    • Dysfunkcja tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1A
W tej kohorcie pacjent otrzymałby SHR6390 (inhibitor CDK4/6) w połączeniu z SHR1316 (anty-PD-L1) i terapią hormonalną.
Lek: SHR-1316
Przeciwciało PD-L1
Lek: SHR6390
Inhibitor CDK4/6
Lek: SERD
Fulwestrant
Lek: Sztuczna inteligencja
inhibitor aromatazy
Aktywny komparator: Kohorta 1B
W tej kohorcie pacjent otrzymałby SHR6390 (inhibitor CDK4/6) w połączeniu z terapią hormonalną.
Lek: SHR6390
Inhibitor CDK4/6
Lek: SERD
Fulwestrant
Lek: Sztuczna inteligencja
inhibitor aromatazy
Eksperymentalny: Kohorta 2A
W tej kohorcie pacjent otrzymywał SHR1316 (anty-PD-L1) w połączeniu z nab-paklitakselem.
Lek: SHR-1316
Przeciwciało PD-L1
Lek: Nab paklitaksel
Paklitaksel związany z albuminami
Aktywny komparator: Kohorta 2B
W tej kohorcie pacjent byłby pojedynczy nab-paklitaksel.
Lek: Nab paklitaksel
Paklitaksel związany z albuminami
Inny: Kohorta 2C
W tej kohorcie pacjent otrzymałby SHR6390 (inhibitor CDK4/6) w połączeniu z fulwestrantem.
Lek: SHR-1316
Przeciwciało PD-L1
Lek: SERD
Fulwestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych przyczyn wystąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
czas do progresji choroby (zgodnie z RECIST1.1)
Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych przyczyn wystąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych przyczyn wystąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
Odsetek uczestników, u których najlepszym wynikiem jest całkowita lub częściowa remisja (zgodnie z RECIST1.1)
Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych przyczyn wystąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
CBR
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych przyczyn wystąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
odsetek osób z CR+PR+SD i trwającymi dłużej niż 24 tygodnie we wszystkich
Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych przyczyn wystąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
System operacyjny
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny, do końca badania (około 5 lat)
czasu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny, do końca badania (około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chongqing University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shanghai 6th People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUSCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami