Immuntherapie bei HR-positivem/HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs (ENIGMA)

Einschlusskriterien:

• Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt;
• Histologisch bestätigter HR+/HER2- invasiver Brustkrebs (spezifische Definition: immunhistochemischer Nachweis von ER > 10 % Tumorzell-positiv wird als ER-positiv definiert, PR > 10 % Tumorzell-positiv wird als PR-positiv definiert, ER- und/oder PR-positiv ist definiert als HR-positiv; HER2 0-1 + oder HER2 ist ++, aber negativ, gefolgt von FISH-Nachweis, keine Amplifikation, definiert als HER2-negativ);
• Subtyp des Ähnlichkeitsnetzwerks Fusion-2 (SNF-2), bestätigt durch die Abteilung für Pathologie und das Schlüssellabor für Brustkrebs des angegliederten Krebskrankenhauses der Fudan-Universität
• Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (keine radikale lokale Behandlung möglich) oder rezidivierender metastasierter Brustkrebs;
• Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1); oder nicht messbare lytische oder gemischte (osteolytische + osteoblastische) Knochenläsionen in Abwesenheit messbarer Läsionen;
• Hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10ˆ9 /L; Thrombozytenzahl > 75x10ˆ9 /L, Hämoglobin > 9g/dL;
• Die Patienten hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie gegen Metastasen erhalten
• Hat eine ausreichende Leberfunktion und Nierenfunktion: Serum-Kreatinin
• ECOG-Score ≤ 2 und Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
• Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, haben ihre Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachverfolgung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation (ausgenommen ambulante Operationen) bei metastasierter Erkrankung

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen (Glucocorticoide oder Mannitol zur Symptomkontrolle erforderlich);
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie in den letzten 6 Monaten);
  • schwanger ist oder stillt;
  • Bösartige Tumore in den letzten fünf Jahren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Unkontrollierter Pleuraerguss und Aszites
  • Schilddrüsenfunktionsstörung.