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Ribociclib vs. Palbociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs innerhalb des HER2-angereicherten intrinsischen Subtyps (HARMONIA)

24. April 2025 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Ribociclib vs. Palbociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem/HER2-angereichertem Brustkrebs – HARMONIA-Studie

HARMONIA ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Kombination von Ribociclib mit einer endokrinen Therapie (Letrozol oder Fulvestrant) Palbociclib mit einer endokrinen Therapie (Letrozol oder Fulvestrant) bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittener HR+/HER2- und HER2 überlegen ist -E Brustkrebs. In die Studie werden etwa 456 Patienten mit HER2-E-Erkrankung an etwa 80 Standorten weltweit aufgenommen.

Darüber hinaus wird die HARMONIA-Studie eine explorative Kohorte von Patienten mit HR+/HER2- und Basal-ähnlicher Erkrankung umfassen, die mit Paclitaxel behandelt werden. Diese Kohorte hat keine vordefinierte Stichprobengröße und das Ziel ist nur explorativ, angesichts der vermuteten mangelnden Wirksamkeit der Kombinationen aus Hormontherapie und CDK4/6-Inhibitoren in dieser Untergruppe von Patienten. Die Aufnahme in die basalähnliche Kohorte endet, sobald die HER2-E-Krankheitskohorte vollständig aufgenommen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Creixomil, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Ipo Lisboa
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Spanien, 24001
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Clínico Universitario de A Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Health Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • NHOH
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1069
        • Nothwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Lineberger
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Dayton Clinical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Upstate Carolina Medical Center
    • Virginia
      • Huntington, Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 231136
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Unv. Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter HR-positiver und HER2-negativer Brustkrebs durch lokale Tests
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • fortgeschrittener (lokal rezidivierender, nicht kurativ therapierbarer oder metastasierter) Brustkrebs.
  • Verfügbarkeit des FFPE-Tumorblocks für die Biomarkeranalyse, erhalten während der Metastasierungsperiode.
  • HER2-E oder Basal-ähnlicher Subtyp gemäß zentraler PAM50-Analyse.
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.
  • CBP-Frauen müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

  • Der Patient muss beim Screening ein 6-Kanal- oder 12-Kanal-EKG mit ALLEN der folgenden Parameter haben:

    • QTcF-Intervall (QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur) beim Screening < 450 ms.
    • Ruhepuls 50-90 Schläge pro Minute (ermittelt aus dem EKG).

Hauptausschlusskriterien:

  • Vortherapie mit CDK4/6-Inhibitoren.
  • Die Patientin hat eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie gegen fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib + endokrine Therapie
Ribociclib + Fulvestrant oder Letrozol
Arzneimittel: Ribociclib + Letrozol ODER Fulvestrant
Die endokrine Therapie wird vom Prüfarzt ausgewählt. Für prämenopausale Frauen und Männer: LHRH-Agonist einmal alle 4 Wochen
Experimental: Palbociclib + endokrine Therapie
Palbociclib + Fulvestrant oder Letrozol
Arzneimittel: Palbociclib + Letrozol ODER Fulvestrant
Die endokrine Therapie wird vom Prüfarzt ausgewählt. Für prämenopausale Frauen und Männer: LHRH-Agonist einmal alle 4 Wochen
Experimental: Paclitaxel +/- Tislelizumab – Explorative Kohorte
Zusätzliche experimentelle Kohorte, die Patienten mit dem intrinsischen Basal-Like-Subtyp umfasst.
Arzneimittel: Paclitaxel +/- Tislelizumab
Patienten in diesem Arm könnten als erste Therapielinie eine Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien, wie sie von lokalen Radiologen/Ermittlern bewertet wurden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Übergang zur Zweitlinientherapie, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten bewertet
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression bei der Next-Line-Therapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Übergang zur Zweitlinientherapie, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod des Patienten, bewertet bis etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
der Anteil der Exitus-Patienten
bis zum Tod des Patienten, bewertet bis etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Gesamtansprechen und klinischer Nutzen
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
definiert als Prozentsatz der Patienten mit CR, PR gemäß RECIST 1.1 oder SD, die 24 Wochen oder länger andauern, wie in RECIST 1.1 definiert.
bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Reaktionszeit und Reaktionsdauer
Zeitfenster: Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Ansprechen und Zeit vom Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
definiert gemäß RECIST 1.1
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Ansprechen und Zeit vom Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: von der Randomisierung/Einschreibung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Auftreten/Schwere von UE, Laboranomalien, Abbruchraten, Dosisreduktionen/-unterbrechungen
von der Randomisierung/Einschreibung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Novartis
Alliance Foundation Trials, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
  • Hauptermittler: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
  • Hauptermittler: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLTI-2101
  • 2021-002027-38 (EudraCT-Nummer)
  • LEE011A2303R (Andere Kennung: Novartis)
  • AFT-58 (Andere Kennung: Alliance Foundation Trials, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Ribociclib + Letrozol ODER Fulvestrant

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