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Diagnostische Leistung einer punktuellen Urinprobe zum Nachweis monoklonaler Komponenten bei Patienten mit multiplem Myelom (RHUMM)

8. April 2026 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome

Diagnostische Leistung einer punktuellen Urinprobe zum Nachweis monoklonaler Komponenten bei Patienten mit multiplem Myelom. RHU(M)M-Zufalls- oder H24-Urin bei (multiplem) Myelom

Das Hauptziel der Studie besteht darin, am Tag 1, Zyklus 2, die Nachweisempfindlichkeit der monoklonalen Urinkomponente in einer Punkturinprobe im Vergleich zur Referenzmessung im 24-Stunden-Urin bei Patienten mit multiplem Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Nachweisempfindlichkeit der monoklonalen Urinkomponente in einer Punkturinprobe im Vergleich zur Referenzmessung im 24-Stunden-Urin bei Patienten mit multiplem Myelom.

Es werden 300 auswertbare Patienten benötigt. Für jeden von ihnen werden sowohl eine Punkturinprobe als auch eine 24-Stunden-Urinprobe bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1, entnommen.

Der Nachweis der monoklonalen Urinkomponente erfolgt durch Urinproteinelektrophorese (quantitativ) und Urinimmunfixierung (qualitativ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy Genevois
      • Chambéry, Frankreich
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Dijon, Frankreich
        • CHU François Mitterand
      • Dunkirk, Frankreich
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Le Kremlin Bicètre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Lens, Frankreich
        • CH de Lens
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hôpital E. Muller
      • Nantes, Frankreich
        • CHRU Nantes
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Bretonneau
      • Vannes, Frankreich
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Frankreich
        • CH de Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit multiplem Myelom, unabhängig von der Behandlungslinie, die an einem der zwanzig Prüfstandorte in Frankreich begonnen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Multiplem Myelom
  • Der Patient beginnt mit einer neuen Behandlungslinie, egal um welche Linie es sich handelt, jedoch mit mindestens 3 Induktionszyklen
  • Monoklonale Urinkomponente ≥ 200 mg/24 Stunden

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit einer im Notfall geplanten Dexamethason-Blockade vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten

Zyklus 1, Tag 1: Sammlung von 24-Stunden-Urin und einer Urinprobe aus der Miktion am Tag des Besuchs.

Zyklus 2, Tag 1: Sammlung von 24-Stunden-Urin und einer Urinprobe aus der Miktion am Tag des Besuchs. Zyklus 4, Tag 1: Sammlung von 24-Stunden-Urin und einer Urinprobe aus der Miktion am Tag des Besuchs.
Diagnosetest: Nachweis einer monoklonalen Komponente
Monoklonale Komponentenanalyse durch Elektrophorese und Immunfixierung an der Urinprobe aus der Miktion und der 24-Stunden-Urinprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Nachweisempfindlichkeit der monoklonalen Urinkomponente anhand einer Punkturinprobe
Zeitfenster: am ersten Tag des Zyklus Nr. 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)

Bewerten Sie die Nachweisempfindlichkeit der monoklonalen Urinkomponente anhand einer Punkturinprobe im Vergleich zur Referenzmessung von 24-Stunden-Urin.

Die Sensitivität ist definiert als der Anteil der Patienten mit positiven Urinanalyseergebnissen im 24-Stunden-Urin und der positiven Ergebnisse in der Punkturinprobe. Die Auswertung erfolgt mittels Urinproteinelektrophorese und Urinimmunfixierung
am ersten Tag des Zyklus Nr. 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Spezifität des Nachweises monoklonaler Urinbestandteile anhand einer Punkturinprobe
Zeitfenster: am ersten Tag des Zyklus Nr. 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)

Bewerten Sie die Spezifität des Nachweises monoklonaler Urinbestandteile in der Probe bei C2D1 im Vergleich zur Referenzmessung einer 24-Stunden-Urinprobe.

Spezifität ist definiert als der Anteil der negativen Ergebnisse bei der Punkturinprobe unter Patienten mit negativen Urinanalyseergebnissen im 24-Stunden-Urin.
am ersten Tag des Zyklus Nr. 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Nachweises monoklonaler Urinbestandteile anhand einer punktuellen Urinprobe
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus Nr. 1 und Zyklus Nr. 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Nachweises monoklonaler Urinbestandteile an Punkturinproben bei C1D1 und C4D1 im Vergleich zur Referenzmessung einer 24-Stunden-Urinprobe
am ersten Tag von Zyklus Nr. 1 und Zyklus Nr. 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Vergleichen Sie die Rücklaufquote
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus Nr. 2 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Vergleichen Sie die Rate von Teilreaktionen, sehr guten Teilreaktionen und vollständigen Reaktionen (IMWG-Kriterien), jedoch nur für die monoklonale Urinkomponente bei C2D1 und C4D1 zwischen den beiden Probentypen (Punkturinprobe und 24-Stunden-Urinprobe).
am ersten Tag von Zyklus Nr. 2 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Vergleichen Sie die Verhältnisse monoklonale Komponente/Kreatininurie
Zeitfenster: am ersten Tag des Zyklus Nr. 1, 2 und 4
Vergleichen Sie die Verhältnisse monoklonaler Komponenten/Kreatininurie in beiden Proben (Punkturinprobe und 24-Stunden-Urinprobe) auf monoklonale Komponenten, die in beiden Arten von Urinproben quantifizierbar sind
am ersten Tag des Zyklus Nr. 1, 2 und 4
Definieren Sie das Äquivalent von 200 mg/24 Stunden (aktueller Konsensschwellenwert für messbare Harnwegserkrankungen).
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus Nr. 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Definieren Sie das Äquivalent von 200 mg/24 Stunden (aktueller Konsensschwellenwert einer messbaren Harnwegserkrankung) an C1D1 und an den anderen Punkten, wenn die monoklonale Komponente quantifizierbar ist.
am ersten Tag von Zyklus Nr. 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Rate der Serum-Leichtketten und der Konzentration monoklonaler Komponenten
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Serum-Leichtketten und der Konzentration monoklonaler Komponenten für beide Arten von Urinproben.
am ersten Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Bewerten Sie die monoklonale Urinkomponente anhand des Unterschieds zwischen Proteinurie und Albuminurie
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Um zu beurteilen, ob die Rate der monoklonalen Urinkomponente (in g/L) anhand der Differenz zwischen Proteinurie (in g/L) und Albuminurie (in g/L) berechnet werden kann.
am ersten Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFM 2020-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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