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Vergleich der Bildqualität zwischen CT-Scans mit ultraniedriger Dosis (ULD) und Standarddosis bei der Erkennung traumatischer Hirnverletzungen in der Notaufnahme (ULD-CRANE 2)

7. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ein Kopftrauma ist ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Notaufnahme. Der CT-Scan ist die Referenzuntersuchung, die eine schnelle Behandlung des Patienten ermöglicht. Allerdings gehören CT-Untersuchungen zu den diagnostischen Untersuchungen mit der höchsten Belastung durch ionisierende Strahlung. Die Studienforscher haben zuvor „Ultra-Low-Dose“-Aufnahmen (ULD) für mehrere Pathologien mit einem effektiven Dosisniveau durchgeführt, das dem einer Standard-Röntgenuntersuchung ähnelt. Diese ULD-Erfassungen werden in unserer klinischen Praxis mittlerweile routinemäßig für Untersuchungen des Brustkorbs, der Wirbelsäule, des Beckens und der proximalen Femuren sowie Extremitäten eingesetzt.

Diese Studie erweitert diese ULD-Erfassungen auf die Schädel-CT zur Erkennung traumatischer intrakranieller Läsionen.

Die Studienforscher gehen davon aus, dass es möglich wäre, bei Patienten mit Kopftrauma mithilfe von ULD-Protokollen nach intrakraniellen Läsionen zu suchen und so die dem Patienten verabreichten Dosen zu reduzieren und gleichzeitig eine ausreichende Bildqualität für die Diagnose aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient stellt sich wegen eines Schädeltraumas, das eine Untersuchung erfordert, in der Notaufnahme des CHU von Nîmes vor.
  • Unter anderem Patienten mit isolierter Kopfverletzung oder Polytrauma-Patient mit Kopfverletzung.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter oder ein Familienmitglied muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, oder der Patient befand sich in einer Notfallsituation
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Studie teil, die die Teilnahme an anderen Studien verbietet, oder befindet sich in einem durch eine frühere Studie festgelegten Ausschlusszeitraum
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Kopftrauma
Diagnosetest: CT-Scan
Scannen Sie mit klassischer Dosis, gefolgt von einer ultraniedrigen Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität des Ultra-Niedrigdosis-Scans im Vergleich zur klassischen Dosis zur Visualisierung der Differenzierung von grauer/weißer Substanz
Zeitfenster: Tag 0
5-Punkte-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Bildqualität des Ultra-Niedrigdosis-Scans im Vergleich zur klassischen Dosis zur Visualisierung von Linsenkernen
Zeitfenster: Tag 0
5-Punkte-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Bildqualität des Ultra-Low-Dose-Scans im Vergleich zur klassischen Dosis zur Visualisierung des Ventrikelsystems
Zeitfenster: Tag 0
5-Punkte-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Bildqualität des Scans mit ultraniedriger Dosis im Vergleich zur klassischen Dosis zur Visualisierung von Basalzisternen
Zeitfenster: Tag 0
5-Punkte-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Bildqualität des Scans mit ultraniedriger Dosis im Vergleich zur klassischen Dosis zur Visualisierung dekonvexer Subarachnoidalräume
Zeitfenster: Tag 0
5-Punkte-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz zwischen Bewertern (Senior versus Junior) bei der Visualisierung aller fünf Strukturen (Differenzierung von grauer/weißer Substanz, Linsenkerne, Ventrikelsystem, Basalzisternen, dekonvexe Subarachnoidalräume)
Zeitfenster: Tag 0
Gesamtpunktzahl der 5 Likert-Scores
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einem extraduralen Hämatom bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zu klassischem Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorliegen mindestens einer Subarachnoidalblutung bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einem subduralen Hämatom bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zu klassischem Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorliegen mindestens einer intraparenchymalen Blutung bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorliegen mindestens einer intrakraniellen Blutung bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Schädelknochenläsion bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zu klassischem Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Von Radiologen berichtete Bildqualität bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
4-Punkte-Likert-Skala: Interpretierbar, interpretierbar trotz mäßiger technischer Probleme (Zentrierung, Bewegung, konstant), vollständig interpretierbar trotz mäßiger technischer Probleme (Zentrierung, Bewegung, konstant), keine technischen Probleme
Tag 0
Von Radiologen berichtete diagnostische Qualität von Ultra-Niedrigdosis-Scannern im Vergleich zu klassischen Scannern
Zeitfenster: Tag 0
4-Punkte-Likert-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Vom Radiologen angegebenes Konfidenzniveau der ultraniedrigen Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
4-Punkte-Likert-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Interpretationszeit eines Ultra-Niedrigdosis-Scanners im Vergleich zum klassischen Scanner für einen Senior- und Junior-Evaluator
Zeitfenster: Tag 0
Protokoll
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2020-1/NM-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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