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Gekoppeltes inspiratorisches und exspiratorisches Muskeltraining bei Kindern mit Bronchialasthma

14. Januar 2022 aktualisiert von: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Die Gründe für die Anwendung des inspiratorischen/exspiratorischen Muskeltrainings innerhalb desselben Atemzyklus bei Kindern mit Bronchialasthma: eine Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung des inspiratorischen und exspiratorischen Muskeltrainings im selben Zyklus auf die Atemmuskelkraft, die Lungenfunktion und die Wahrnehmung von Asthmasymptomen bei Kindern mit Bronchialasthma zu untersuchen. Einundfünfzig Kinder mit Asthma bronchiale wurden randomisiert dem unbelasteten Atemmuskeltraining (Placebo-Trainingsgruppe; n = 17), dem reinen Atemmuskeltraining (Inspirationsmuskeltrainingsgruppe; n = 17) oder dem kombinierten Inspirations- und Exspirationsmuskeltraining zugeteilt gleichen Zyklus (kombinierte Trainingsgruppe; n = 17). Alle Gruppen wurden auf Atemmuskelkraft, Lungenfunktion und Asthmasymptome untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

51 Kinder mit Bronchialasthma wurden vom King Khalid Hospital, Al-Kharj, Saudi-Arabien, rekrutiert. Die Studie umfasste Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit bestätigter Diagnose Asthma bronchiale gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma, die als stabile Fälle identifiziert wurden und einen prognostizierten Ausgangswert der maximalen Ausatmungsflussrate von 60 bis 80 hatten %, anhaltende abgestandene Dosen von Medikamenten in den letzten drei Monaten. Kinder mit instabilem Asthma oder verschlimmerten Asthmasymptomen, Thoraxoperationen in der Vorgeschichte oder kardiopulmonalen Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.

Zielparameter

  1. Atemmuskelstärke: Beurteilt durch Messen des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks mit einem elektronischen Atemdruckmessgerät.
  2. Lungenfunktion: Die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration (FEV1) und das FEV1/FVC-Verhältnis wurden in einem Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysegerät gemessen.
  3. Kontrolle der Asthmasymptome: Die Asthmasymptome wurden anhand einer übersetzten Version des Asthmakontrolltests bewertet.

Alle Gruppen erhielten 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche das herkömmliche respiratorische Trainingsprogramm. Die Placebogruppe erhielt zusätzlich ein unbelastetes Atemmuskeltraining, die Inspirationsmuskeltrainingsgruppe erhielt ein reines Atemmuskeltraining und die kombinierte Gruppe erhielt im selben Zyklus ein kombiniertes Inspirations- und Exspirationsmuskeltraining. Die Interventionen wurden von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt, der über mehr als 10 Jahre Erfahrung im Atemtraining verfügte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
        • Ragab K. Elnaggar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative of Asthma.
  • Alter zwischen 12 und 18 Jahren.
  • Klinisch stabiles Asthma.
  • Stabile Medikamentendosen in den letzten drei Monaten
  • Ein prozentual vorhergesagter Wert der maximalen Ausatmungsflussrate von 60–80 %
  • Keine Aktivitätseinschränkung durch Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Asthma
  • Verschlimmerung von Asthmasymptomen
  • Geschichte der Thoraxchirurgie
  • Kognitive/Verhaltensprobleme
  • Kardiopulmonale Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhielt ein konventionelles Atemtrainingsprogramm plus unbelastetes (Placebo) Atemmuskeltraining
Sonstiges: Placebo-Atemmuskeltraining
Unbelastetes Atemmuskeltraining plus konventionelle Atemübungen
Aktiver Komparator: Gruppe zum Training der Atemmuskulatur
Diese Gruppe erhielt ein konventionelles respiratorisches Umschulungsprogramm plus nur ein Training der Atemmuskulatur
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Atemmuskeltraining plus konventionelle Atemübungen
Experimental: Kombinierte Trainingsgruppe
Diese Gruppe erhielt ein herkömmliches Atmungsumschulungsprogramm plus einatmendes und ausatmendes Muskeltraining im gleichen Atmungszyklus.
Sonstiges: Kombiniertes inspiratorisches und exspiratorisches Muskeltraining
Kombiniertes in- und exspiratorisches Muskeltraining im gleichen Atemzyklus plus konventionelle Atemübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: 2 Monate
Die Stärke der Inspirationsmuskeln wurde durch Messen des maximalen Inspirationsdrucks (der die Stärke des Zwerchfells und anderer Inspirationsmuskeln widerspiegelt) unter Verwendung eines elektronischen Atemdruckmessers gemäß den Standards der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen. Der höchste Wert von drei akzeptablen Versuchen wurde dokumentiert und für die nachfolgende Analyse verwendet. Die prozentual vorhergesagten maximalen Inspirationsdruckwerte (%) wurden berechnet und für die statistische Analyse verwendet.
2 Monate
Ausatmungsmuskelkraft
Zeitfenster: 2 Monate
Die Stärke der Ausatmungsmuskeln wurde durch Messen des maximalen Ausatmungsdrucks (der die Stärke der Bauchmuskeln und anderer Ausatmungsmuskeln widerspiegelt) unter Verwendung eines elektronischen Atemdruckmessers gemäß den Standards der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen. Der höchste Wert von drei akzeptablen Versuchen wurde dokumentiert und für die nachfolgende Analyse verwendet. Die prozentual vorhergesagten maximalen Inspirationsdruckwerte (%) wurden berechnet und für die statistische Analyse verwendet.
2 Monate
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 2 Monate
Die forcierte Vitalkapazität, d. h. die Luftmenge, die jeder Teilnehmer zwangsweise aus seiner Lunge ausatmen konnte, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hatte, wurde in einem Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysegerät gemessen und als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt (%). Drei Versuche wurden zugelassen und die besten Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
2 Monate
Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 2 Monate
Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, also das in der ersten Sekunde während der forcierten Ausatmung nach maximaler Inspiration ausgeatmete Luftvolumen, wurde in einem Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysator gemessen und als Prozentsatz der vorhergesagten Werte (%) ausgedrückt. Drei Versuche wurden zugelassen und die besten Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
2 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde / forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 2 Monate
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde / forcierte Vitalkapazität, ist das Verhältnis des forcierten Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität der Lunge.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmasymptome
Zeitfenster: 2 Monate
Eine übersetzte Version des Asthmakontrolltests wurde verwendet, um den Grad der Kontrolle über Asthmasymptome zu beurteilen. Der Test wird vom Patienten durchgeführt und besteht aus 5 Items. Jedes Item hat fünf mögliche Antworten (1: nicht kontrolliert und 5: vollständig kontrolliert). die Testpunktzahl reicht von 5 (unzureichende Kontrolle) bis 25 (optimale Kontrolle).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHPT/0020/0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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