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Prospektive klinische Bewertung von BD-Spinalnadeln

22. März 2024 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Post-Market-Beobachtungsstudie zur Bewertung der realen Sicherheit und Wirksamkeit von BD-Spinalnadeln, die auf marktübliche Weise verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, post-market, beobachtende, prospektive Studie an Teilnehmern, die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung neuraxiale Eingriffe mit einer BD-Spinalnadel erhalten.

Die Patienten werden von der Einführung der BD Spinal-Nadel bis zu 7 Tage nach der Einführung gemäß der routinemäßigen medizinischen Versorgung und den Richtlinien des Standorts nachbeobachtet.

Die gesammelten Daten werden aus den Krankenakten des Patienten gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Finnland
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
        • Sejnjoen Central Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik, Zürich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung ein Spinalnadelgerät benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, unabhängig von Alter oder Geschlecht, bei dem der Prüfarzt entschieden hat, dass ein neuraxialer Eingriff unter Verwendung von BD-Spinalnadeln als Teil seiner routinemäßigen medizinischen Versorgung durchgeführt werden muss
  • Voraussichtlich während des gesamten Studienzeitraums (7 Tage nach dem Eingriff) zur Beobachtung verfügbar
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (Hinweis: Bei Patienten unter 18 Jahren kann die Zustimmung des Erziehungsberechtigten oder Elternteils erforderlich sein; die Zustimmung des Teilnehmers kann ebenfalls erforderlich sein.)

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation durchmachen
  • Koagulopathie oder Blutungsstörung, für die eine Regionalanästhesie ein erhöhtes Risiko darstellt
  • Geschichte der neurologischen Beeinträchtigung oder Erkrankung des Rumpfes oder der unteren Extremitäten.
  • Infektion an oder in der Nähe der Einstichstelle der Nadel
  • Frühere Wirbelsäulenchirurgie auf der Ebene, die am Studienverfahren beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Teilnehmer
Teilnehmer, die eine BD-Spinalnadel benötigen
Gerät: Spinale Nadel
Einführen einer Spinalnadel zur Durchführung des neuraxialen Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit: Inzidenz von postduralen Punktionskopfschmerzen (PDPH).
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PDPH-Diagnose in den 7 Tagen nach dem Anästhesieverfahren.
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Primäre Leistung: Häufigkeit einer erfolgreichen Nadelplatzierung
Zeitfenster: Während des Einfügungsvorgangs
Die erfolgreiche Platzierung der Nadel im Subarachnoidalraum ist definiert als das Austreten von Liquor cerebrospinalis aus dem Nadelansatz der Wirbelsäule.
Während des Einfügungsvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheit: Auftreten von nadel- oder eingriffsbedingten spinalen/epiduralen Hämatomen.
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Inzidenz von spinalen/epiduralen Hämatomen.
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheit: Auftreten von nadel- oder verfahrensbedingten Nervenschäden (Schmerzen oder Schwäche der unteren Extremitäten).
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich des Auftretens von Nervenschäden (Schmerzen oder Schwäche der unteren Extremitäten).
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheit: Auftreten von nadel- oder verfahrensbedingten Infektionen (Meningitis, Wirbelsäulenabszess)
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Inzidenz von Infektionen (Meningitis, Wirbelsäulenabszess)
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheit: Auftreten von nadel- oder verfahrensbedingten Schmerzen, Hautrötungen, Reizungen an oder in der Nähe der Hautpunktionsstelle.
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich des Auftretens von Schmerzen, Hautrötungen und Reizungen an oder in der Nähe der Hautpunktionsstelle.
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheit: Auftreten von nadel- oder eingriffsbedingten Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Häufigkeit von Rückenschmerzen.
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Details zur Platzierung der Spinalnadel – Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit, bestimmt durch einen zusammengesetzten Score der BD-Wirbelsäulennadel und der damit verbundenen Stilettleistung basierend auf einer Umfrage nach der Einführung.
Zeitfenster: Nach Platzierung der Spinalnadel

Nachdem die Daten des neuraxialen Eingriffs aufgezeichnet worden waren, führte der Prüfarzt eine kurze Umfrage durch, um die Leistung der bei dem Eingriff verwendeten BD-Geräte zu beurteilen.

Die Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit wurde unter Prüfärzten durchgeführt, um Informationen über die BD-Wirbelsäulennadel und die damit verbundene Leistung des Mandrins zu erhalten.
Nach Platzierung der Spinalnadel
Details zur Platzierung der Spinalnadel – Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit, ermittelt durch eine zusammengesetzte Bewertung der Leistung des BD Spinal Introducer basierend auf einer Umfrage nach dem Einführen.
Zeitfenster: Nach Platzierung der Spinalnadel

Nachdem die Daten des neuraxialen Eingriffs aufgezeichnet worden waren, führte der Prüfarzt eine kurze Umfrage durch, um die Leistung der bei dem Eingriff verwendeten BD-Geräte zu beurteilen.

Wenn die BD-Hilfsgeräte (z. B. spinale Einführhilfen) verwendet wurden, wurde eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit unter Prüfärzten durchgeführt, um Informationen über deren Leistung zu erhalten.
Nach Platzierung der Spinalnadel
Details zur Platzierung der Spinalnadel – Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit, bestimmt durch einen zusammengesetzten Score der BD-Spritzenleistung basierend auf einer Umfrage nach dem Einführen.
Zeitfenster: Nach Platzierung der Spinalnadel

Nachdem die Daten des neuraxialen Eingriffs aufgezeichnet worden waren, führte der Prüfarzt eine kurze Umfrage durch, um die Leistung der bei dem Eingriff verwendeten BD-Geräte zu beurteilen.

Wenn die BD-Zusatzgeräte (z. B. BD-Spritze) verwendet wurden, wurde eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit unter Prüfärzten durchgeführt, um Informationen über deren Leistung zu erhalten.
Nach Platzierung der Spinalnadel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Becton, Dickinson and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cromsource

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDS-20EPSPEU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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