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Prospektive klinische Bewertung von BD-Spinalnadeln

22. März 2024 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Post-Market-Beobachtungsstudie zur Bewertung der realen Sicherheit und Wirksamkeit von BD-Spinalnadeln, die auf marktübliche Weise verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, post-market, beobachtende, prospektive Studie an Teilnehmern, die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung neuraxiale Eingriffe mit einer BD-Spinalnadel erhalten.

Die Patienten werden von der Einführung der BD Spinal-Nadel bis zu 7 Tage nach der Einführung gemäß der routinemäßigen medizinischen Versorgung und den Richtlinien des Standorts nachbeobachtet.

Die gesammelten Daten werden aus den Krankenakten des Patienten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Finnland
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
        • Sejnjoen Central Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik, Zürich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung ein Spinalnadelgerät benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, unabhängig von Alter oder Geschlecht, bei dem der Prüfarzt entschieden hat, dass ein neuraxialer Eingriff unter Verwendung von BD-Spinalnadeln als Teil seiner routinemäßigen medizinischen Versorgung durchgeführt werden muss
  • Voraussichtlich während des gesamten Studienzeitraums (7 Tage nach dem Eingriff) zur Beobachtung verfügbar
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (Hinweis: Bei Patienten unter 18 Jahren kann die Zustimmung des Erziehungsberechtigten oder Elternteils erforderlich sein; die Zustimmung des Teilnehmers kann ebenfalls erforderlich sein.)

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation durchmachen
  • Koagulopathie oder Blutungsstörung, für die eine Regionalanästhesie ein erhöhtes Risiko darstellt
  • Geschichte der neurologischen Beeinträchtigung oder Erkrankung des Rumpfes oder der unteren Extremitäten.
  • Infektion an oder in der Nähe der Einstichstelle der Nadel
  • Frühere Wirbelsäulenchirurgie auf der Ebene, die am Studienverfahren beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer, die eine BD-Spinalnadel benötigen
Gerät: Spinale Nadel
Einführen einer Spinalnadel zur Durchführung des neuraxialen Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit: Inzidenz von postduralen Punktionskopfschmerzen (PDPH).
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PDPH-Diagnose in den 7 Tagen nach dem Anästhesieverfahren.
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Primäre Leistung: Häufigkeit einer erfolgreichen Nadelplatzierung
Zeitfenster: Während des Einfügungsvorgangs
Die erfolgreiche Platzierung der Nadel im Subarachnoidalraum ist definiert als das Austreten von Liquor cerebrospinalis aus dem Nadelansatz der Wirbelsäule.
Während des Einfügungsvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheit: Auftreten von nadel- oder eingriffsbedingten spinalen/epiduralen Hämatomen.
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Inzidenz von spinalen/epiduralen Hämatomen.
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheit: Auftreten von nadel- oder verfahrensbedingten Nervenschäden (Schmerzen oder Schwäche der unteren Extremitäten).
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich des Auftretens von Nervenschäden (Schmerzen oder Schwäche der unteren Extremitäten).
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheit: Auftreten von nadel- oder verfahrensbedingten Infektionen (Meningitis, Wirbelsäulenabszess)
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Inzidenz von Infektionen (Meningitis, Wirbelsäulenabszess)
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheit: Auftreten von nadel- oder verfahrensbedingten Schmerzen, Hautrötungen, Reizungen an oder in der Nähe der Hautpunktionsstelle.
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich des Auftretens von Schmerzen, Hautrötungen und Reizungen an oder in der Nähe der Hautpunktionsstelle.
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheit: Auftreten von nadel- oder eingriffsbedingten Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Häufigkeit von Rückenschmerzen.
Vom Einsetzen bis 7 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Details zur Platzierung der Spinalnadel – Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit, bestimmt durch einen zusammengesetzten Score der BD-Wirbelsäulennadel und der damit verbundenen Stilettleistung basierend auf einer Umfrage nach der Einführung.
Zeitfenster: Nach Platzierung der Spinalnadel

Nachdem die Daten des neuraxialen Eingriffs aufgezeichnet worden waren, führte der Prüfarzt eine kurze Umfrage durch, um die Leistung der bei dem Eingriff verwendeten BD-Geräte zu beurteilen.

Die Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit wurde unter Prüfärzten durchgeführt, um Informationen über die BD-Wirbelsäulennadel und die damit verbundene Leistung des Mandrins zu erhalten.
Nach Platzierung der Spinalnadel
Details zur Platzierung der Spinalnadel – Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit, ermittelt durch eine zusammengesetzte Bewertung der Leistung des BD Spinal Introducer basierend auf einer Umfrage nach dem Einführen.
Zeitfenster: Nach Platzierung der Spinalnadel

Nachdem die Daten des neuraxialen Eingriffs aufgezeichnet worden waren, führte der Prüfarzt eine kurze Umfrage durch, um die Leistung der bei dem Eingriff verwendeten BD-Geräte zu beurteilen.

Wenn die BD-Hilfsgeräte (z. B. spinale Einführhilfen) verwendet wurden, wurde eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit unter Prüfärzten durchgeführt, um Informationen über deren Leistung zu erhalten.
Nach Platzierung der Spinalnadel
Details zur Platzierung der Spinalnadel – Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit, bestimmt durch einen zusammengesetzten Score der BD-Spritzenleistung basierend auf einer Umfrage nach dem Einführen.
Zeitfenster: Nach Platzierung der Spinalnadel

Nachdem die Daten des neuraxialen Eingriffs aufgezeichnet worden waren, führte der Prüfarzt eine kurze Umfrage durch, um die Leistung der bei dem Eingriff verwendeten BD-Geräte zu beurteilen.

Wenn die BD-Zusatzgeräte (z. B. BD-Spritze) verwendet wurden, wurde eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit unter Prüfärzten durchgeführt, um Informationen über deren Leistung zu erhalten.
Nach Platzierung der Spinalnadel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Mitarbeiter

Cromsource

Ermittler

  • Studienleiter: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDS-20EPSPEU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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