Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena kliniczna igieł kręgosłupa BD

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności igieł rdzeniowych BD stosowanych na rynku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoramienne, postmarketingowe, obserwacyjne, prospektywne badanie uczestników, którzy w ramach rutynowej opieki medycznej otrzymają zabiegi nerwowo-osiowe za pomocą igły rdzeniowej BD.

Pacjenci będą obserwowani od wkłucia igły BD Spinal do 7 dni po wkłuciu, zgodnie z rutynową opieką medyczną i polityką ośrodka.

Zebrane dane zostaną zebrane z kart medycznych pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
        • Sejnjoen Central Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Schulthess Klinik, Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy wymagają wstrzyknięcia igły do ​​rdzenia kręgowego w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, niezależnie od wieku i płci, u którego badacz zdecydował, że w ramach rutynowej opieki medycznej należy wykonać zabieg nerwowo-osiowy z użyciem igieł rdzeniowych BD
  • Oczekuje się, że będzie dostępny do obserwacji przez cały okres badania (7 dni po zabiegu)
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (Uwaga: w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat może być wymagana zgoda opiekuna lub rodzica; może być również wymagana zgoda uczestnika).

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie pilnej operacji
  • Koagulopatia lub skaza krwotoczna, dla których znieczulenie regionalne stwarza zwiększone ryzyko
  • Historia upośledzenia neurologicznego lub choroby tułowia lub kończyn dolnych.
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły lub w jego pobliżu
  • Przebyta operacja kręgosłupa na poziomie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którzy wymagają igły BD Spinal
Urządzenie: Igła rdzeniowa
Wprowadzenie igły podpajęczynówkowej w celu przeprowadzenia zabiegu neuroosiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo: występowanie bólu głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH).
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Odsetek uczestników, u których w ciągu 7 dni po zabiegu znieczulenia rozpoznano PDPH.
Od założenia do 7 dni po zabiegu
Podstawowe działanie: częstość pomyślnego umieszczenia igły
Ramy czasowe: Podczas procedury wstawiania
Pomyślne umieszczenie igły w przestrzeni podpajęczynówkowej definiowane jest jako pojawienie się płynu mózgowo-rdzeniowego z piasty igły rdzeniowej.
Podczas procedury wstawiania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wtórne: wystąpienie jakiejkolwiek igły lub krwiaka rdzenia kręgowego/nadtwardówkowego związanego z zabiegiem.
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą, w tym występowanie jakichkolwiek krwiaków rdzenia kręgowego/nadtwardówkowego.
Od założenia do 7 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo drugorzędne: wystąpienie jakiegokolwiek uszkodzenia nerwu związanego z igłą lub zabiegiem (ból lub osłabienie kończyn dolnych).
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub zabiegiem, w tym występowanie jakiegokolwiek uszkodzenia nerwów (ból lub osłabienie kończyn dolnych).
Od założenia do 7 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo drugorzędne: występowanie jakiejkolwiek infekcji związanej z igłą lub zabiegiem (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień kręgosłupa)
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem/procedurą, w tym częstość występowania wszelkich infekcji (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień kręgosłupa)
Od założenia do 7 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo drugorzędne: występowanie bólu związanego z igłą lub zabiegiem, zaczerwienienie skóry, podrażnienie w miejscu nakłucia skóry lub w jego pobliżu.
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem/procedurą, w tym występowanie bólu, zaczerwienienia skóry, podrażnienia w miejscu nakłucia skóry lub w jego pobliżu.
Od założenia do 7 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo drugorzędne: występowanie bólu pleców związanego z igłą lub zabiegiem.
Ramy czasowe: Od założenia do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą, w tym częstość występowania bólu pleców.
Od założenia do 7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegóły dotyczące umiejscowienia igły do ​​rdzenia kręgowego — ankieta dotycząca łatwości użytkowania określona na podstawie złożonej oceny działania igły do ​​rdzenia kręgowego BD i powiązanego mandrynu w oparciu o ankietę po założeniu.
Ramy czasowe: Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa

Po zarejestrowaniu danych dotyczących zabiegu neuroosiowego lekarz prowadzący przeprowadził krótką ankietę, aby ocenić działanie urządzeń BD zastosowanych w zabiegu.

Przeprowadzono ankietę dotyczącą łatwości użycia wśród lekarzy-badaczy, aby uzyskać informacje na temat igły rdzeniowej BD i powiązanego działania mandrynu.
Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa
Szczegóły dotyczące umiejscowienia igły do ​​rdzenia kręgowego — ankieta dotycząca łatwości użycia określona na podstawie zbiorczej oceny działania introduktora BD do kręgosłupa, opartej na ankiecie po założeniu.
Ramy czasowe: Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa

Po zarejestrowaniu danych dotyczących zabiegu neuroosiowego lekarz prowadzący przeprowadził krótką ankietę, aby ocenić działanie urządzeń BD zastosowanych w zabiegu.

W przypadku stosowania urządzeń pomocniczych firmy BD (np. wprowadzacza do kręgosłupa) wśród lekarzy-badaczy przeprowadzono ankietę dotyczącą łatwości użycia, aby uzyskać informacje na temat ich działania.
Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa
Szczegóły dotyczące umiejscowienia igły do ​​rdzenia kręgowego — ankieta dotycząca łatwości użycia określona na podstawie zbiorczej oceny działania strzykawki BD na podstawie ankiety po jej założeniu.
Ramy czasowe: Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa

Po zarejestrowaniu danych dotyczących zabiegu neuroosiowego lekarz prowadzący przeprowadził krótką ankietę, aby ocenić działanie urządzeń BD zastosowanych w zabiegu.

W przypadku stosowania urządzeń pomocniczych BD (np. strzykawek BD) wśród lekarzy-badaczy przeprowadzono ankietę dotyczącą łatwości użycia, aby uzyskać informacje na temat ich działania.
Po wszczepieniu igły do ​​kręgosłupa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Becton, Dickinson and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cromsource

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDS-20EPSPEU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami