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Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod bei Patienten mit Arthrose der Hand (ESIGO) (ESIGO)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod bei Patienten mit Arthrose der Hand (ESIGO): eine randomisierte Kontrollstudie

Handarthrose ist eine der häufigsten Arthritis, die zu Schmerzen in den Finger- und Daumenbasisgelenken führt. Die Krankheit ist durch Schmerzen und Steifheit der betroffenen Gelenke gekennzeichnet und ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Menschen. Derzeit stehen nur begrenzte Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Synovialentzündung ist an den Gelenkschmerzen beteiligt. Iguratimod ist eine kleine krankheitsmodifizierende Verbindung, die entzündungshemmende Wege in Modellen der rheumatoiden Arthritis beeinflussen kann. Es hat eine anabole Wirkung auf den Knochenstoffwechsel des infizierten Gelenks durch Hemmung der Osteoklastogenese und Osteoblastendifferenzierung. Die Forscher gehen davon aus, dass Iguratimod die Schmerzen von Patienten mit entzündlicher Arthrose der Hand lindert und dass eine positive Wirkung von Iguratimod auf Schmerzen von einer Verringerung der Synovialentzündung begleitet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einzuschließende Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:

  1. Alter von 45-75 Jahren.
  2. Mann oder Frau.
  3. Hand OA nach den ACR-Kriterien.
  4. Symptomatische interphalangeale Arthrose seit mehr als 3 Monaten (mindestens jeden zweiten Tag).
  5. Mindestens 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) mit Weichteilschwellung oder Erythem.
  6. Mindestens 1 IPJ mit positivem Power-Doppler-Signal oder/und synovialer Verdickung von mindestens Grad 2 im Ultraschall.
  7. Fingerschmerzen, die in den vorangegangenen 48 Stunden mehr als 40 mm betrugen, bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS) (0-100 mm).
  8. In der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor jedem Screening-Verfahren eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bekannte medizinische Erkrankungen, die Gelenke betreffen können, z. rheumatoide Arthritis, Gicht, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lyme-Borreliose, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, systemische Sklerose.
  2. Schuppenflechte.
  3. mit Karpometakarpalgelenken [CMC], ohne Interphalangealgelenke.
  4. Vorliegen eines schmerzhaften Syndroms der oberen Extremitäten, das die Schmerzüberwachung beeinträchtigen könnte (zervikobrachiale Neuralgie, behinderndes Karpaltunnelsyndrom, Gelenkerkrankungen des Ellbogens oder der Schulter, polyartikuläre Chondrokalzinose, Fibromyalgie).
  5. Schneller Finger, Verletzung der Gelenke innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Langsam wirkende Medikamente gegen OA (z. Glucosamin, Chondroitin, Diacerhein) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie begonnen.
  7. Intraartikuläre Behandlungen oder Aspirationen jeglicher Art von Gelenken in den Händen 3 Monate vor dem Screening.
  8. Intraartikuläre Kortikosteroide in jedes Gelenk oder Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 1 Monat vor dem Screening.
  9. Behandlung mit Analgetika, die innerhalb der letzten 1 Monat begonnen wurde, und NSAIDs, die innerhalb der letzten 2 Wochen begonnen wurde.
  10. Geschichte der Handchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  11. Teilnahme an einer experimentellen Geräte- oder experimentellen Arzneimittelstudie 3 Monate vor der Einschreibung.
  12. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme.
  13. Schwangere oder stillende Frauen, geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums, 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung für weibliche fruchtbare Teilnehmer.
  14. Bekannte Blutdyskrasien und Gerinnungsstörungen.
  15. Erhöhte Alanin-Transaminase (AST/ALT > 2x oberer Normalbereich).
  16. GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73 m2.
  17. Bekannte virale Hepatitis B oder C.
  18. Unkontrollierte Erkrankungen wie Asthma oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden.
  19. Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  20. Patienten mit schweren Komorbiditäten, einschließlich kardiovaskulärer, Nervensystem-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokriner und gastrointestinaler Erkrankungen. Bekannte andere Zustände oder Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfers einen potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme behindern, wie z. psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Iguratimod-Gruppe
Probanden mit Iguratimod
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod, 25 mg zweimal täglich p.o.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 Tablette 2-mal täglich po.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Fingergelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden auf einer Skala von 0–100 mm nach 12 Behandlungswochen; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala vor jedem Besuch
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Unterschiede bei selbstberichteten Fingergelenkschmerzen vor 48 Stunden auf einer Skala von 0–100 mm nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Ergebnisse des Australisch-Kanadischen Hand-Osteoarthritis-Index (AUSCAN) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der AUSCAN-Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus einer 15-Punkte-Skala besteht, die Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (1 Punkt) und Grad der Behinderung/körperlichen Funktion (9 Punkte) während der vorangegangenen 48 Stunden misst; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Funktionsindex für Hand-Osteoarthritis (FIHOA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA) ist ein führendes Bewertungsinstrument für Hand-OA-bedingte funktionelle Beeinträchtigungen; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) in Woche 12; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen „Scores of SF-36“.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36, einschließlich körperlicher und geistiger Wunden (PCS und MCS) in Woche 12; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) Schmerzen und Subskalen der körperlichen Funktion; Funktions-Subskalenbereich 10–50, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin; Aufgabe Subskala Bereich 17-85, höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an; Arbeits-Subskala Bereich 5-25, höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an; Schmerz-Subskala Bereich 10–48, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
12 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Ultraschallaufzeichnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ultraschallprotokoll: Anzahl der Fingergelenke mit synovialer Verdickung und Power-Doppler-Signale.
12 Wochen
Veränderung des OMERACT Hand-OA-Magnetresonanztomographie-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
OMERACT Hand-OA-Magnetresonanztomographie-Score umfasst Synovitis (0-3), erosive Schäden (0-3), Zysten (0-3), Osteophyten (0-3), Knorpelraumverlust (0-3), Fehlausrichtung (0- 3) und Knochenmarkläsionen (0-3); höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR); höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
C-reaktives Protein (CRP); höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in den letzten 48 Stunden auf einer Skala von 0–100 mm nach 12 Behandlungswochen; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 48 Stunden auf einer Skala von 0–100 mm nach 12 Behandlungswochen; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen
Änderung von der Grundlinie im Fingerspitzen-zu-Handflächen-Abstand
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von der Grundlinie im Fingerspitzen-zu-Handflächen-Abstand, cm
12 Wochen
Veränderung der Griffstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Griffstärke gegenüber der Grundlinie, kg
12 Wochen
Schwellung und Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke, beurteilt durch die Anzahl der Gelenke durch den Arzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Schwellung und Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke, beurteilt durch die Anzahl der Gelenke durch den Arzt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IGU-HOA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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