Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod bei Patienten mit Arthrose der Hand (ESIGO) (ESIGO)

Einschlusskriterien

Einzuschließende Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:

1. Alter von 45-75 Jahren.
2. Mann oder Frau.
3. Hand OA nach den ACR-Kriterien.
4. Symptomatische interphalangeale Arthrose seit mehr als 3 Monaten (mindestens jeden zweiten Tag).
5. Mindestens 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) mit Weichteilschwellung oder Erythem.
6. Mindestens 1 IPJ mit positivem Power-Doppler-Signal oder/und synovialer Verdickung von mindestens Grad 2 im Ultraschall.
7. Fingerschmerzen, die in den vorangegangenen 48 Stunden mehr als 40 mm betrugen, bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS) (0-100 mm).
8. In der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor jedem Screening-Verfahren eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Andere bekannte medizinische Erkrankungen, die Gelenke betreffen können, z. rheumatoide Arthritis, Gicht, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lyme-Borreliose, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, systemische Sklerose.
2. Schuppenflechte.
3. mit Karpometakarpalgelenken [CMC], ohne Interphalangealgelenke.
4. Vorliegen eines schmerzhaften Syndroms der oberen Extremitäten, das die Schmerzüberwachung beeinträchtigen könnte (zervikobrachiale Neuralgie, behinderndes Karpaltunnelsyndrom, Gelenkerkrankungen des Ellbogens oder der Schulter, polyartikuläre Chondrokalzinose, Fibromyalgie).
5. Schneller Finger, Verletzung der Gelenke innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Langsam wirkende Medikamente gegen OA (z. Glucosamin, Chondroitin, Diacerhein) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie begonnen.
7. Intraartikuläre Behandlungen oder Aspirationen jeglicher Art von Gelenken in den Händen 3 Monate vor dem Screening.
8. Intraartikuläre Kortikosteroide in jedes Gelenk oder Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 1 Monat vor dem Screening.
9. Behandlung mit Analgetika, die innerhalb der letzten 1 Monat begonnen wurde, und NSAIDs, die innerhalb der letzten 2 Wochen begonnen wurde.
10. Geschichte der Handchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
11. Teilnahme an einer experimentellen Geräte- oder experimentellen Arzneimittelstudie 3 Monate vor der Einschreibung.
12. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme.
13. Schwangere oder stillende Frauen, geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums, 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung für weibliche fruchtbare Teilnehmer.
14. Bekannte Blutdyskrasien und Gerinnungsstörungen.
15. Erhöhte Alanin-Transaminase (AST/ALT > 2x oberer Normalbereich).
16. GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73 m2.
17. Bekannte virale Hepatitis B oder C.
18. Unkontrollierte Erkrankungen wie Asthma oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden.
19. Vorgeschichte von Magengeschwüren.
20. Patienten mit schweren Komorbiditäten, einschließlich kardiovaskulärer, Nervensystem-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokriner und gastrointestinaler Erkrankungen. Bekannte andere Zustände oder Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfers einen potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme behindern, wie z. psychische Störungen.