Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iguratimodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (ESIGO) (ESIGO)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo iguratimodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (ESIGO): randomizowane badanie kontrolne

Choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni jest jedną z najczęstszych chorób stawów, objawiającą się bólem stawów podstawy palców i kciuka. Choroba charakteryzuje się bólem i sztywnością dotkniętych stawów i jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u osób w podeszłym wieku. Obecnie dostępne są ograniczone możliwości terapii. Zapalenie błony maziowej jest zaangażowane w ból stawów. Iguratimod to mały związek modyfikujący przebieg choroby, który może wpływać na szlaki przeciwzapalne w modelach reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa anabolicznie na metabolizm kostny zakażonego stawu poprzez hamowanie osteoklastogenezy i różnicowanie osteoblastów. Badacze stawiają hipotezę, że Iguratimod złagodzi ból pacjenta z zapalną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, a korzystnemu wpływowi Iguratimodu na ból towarzyszyć będzie zmniejszenie zapalenia błony maziowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci, którzy mają zostać włączeni, muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Wiek 45-75 lat.
  2. Mężczyźni i kobiety.
  3. OA dłoni zgodnie z kryteriami ACR.
  4. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów międzypaliczkowych trwająca dłużej niż 3 miesiące (przynajmniej co drugi dzień).
  5. Co najmniej 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) z obrzękiem tkanek miękkich lub rumieniem.
  6. Co najmniej 1 IPJ z dodatnim sygnałem dopplera mocy i/lub pogrubieniem błony maziowej co najmniej stopnia 2 w badaniu ultrasonograficznym.
  7. Ból palca większy niż 40 mm oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) w ciągu ostatnich 48 godzin.
  8. Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inna znana choroba, która może wpływać na stawy, np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, borelioza, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, twardzina układowa.
  2. Łuszczyca.
  3. obejmujące stawy nadgarstkowo-śródręczne [CMC], bez stawów międzypaliczkowych.
  4. Występowanie bolesnych zespołów kończyn górnych, które mogą zakłócać monitorowanie bólu (neuralgia szyjno-ramienna, zespół cieśni nadgarstka obezwładniający, choroby stawów łokcia lub barku, chondrokalcynoza wielostawowa, fibromialgia).
  5. Palec spustowy, uraz stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Leki wolno działające na ChZS (np. glukozamina, chondroityna, diacerheina) rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  7. Zabiegi dostawowe lub aspiracje dowolnego stawu w dłoniach 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  8. Dostawowe kortykosteroidy do dowolnego stawu lub zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  9. Leczenie lekami przeciwbólowymi rozpoczętymi w ciągu poprzedniego 1 miesiąca i NLPZ rozpoczętymi w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  10. Historia operacji ręki w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  11. Udział w badaniu urządzenia eksperymentalnego lub eksperymentalnego leku 3 miesiące przed rejestracją.
  12. Zaplanowana operacja podczas udziału w badaniu.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planowana ciąża w okresie badania, 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania dla kobiet płodnych.
  14. Znane dyskrazje krwi i zaburzenia krzepnięcia.
  15. Podwyższona aktywność aminotransferaz alaninowych (AST/ALT > 2x górny zakres normy).
  16. GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73 m2.
  17. Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  18. Niekontrolowane choroby, takie jak astma lub nieswoiste zapalenie jelit, w przypadku których zaostrzenia zwykle leczy się doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami.
  19. Historia choroby wrzodowej.
  20. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w tym chorobami układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, układu pokarmowego. Znany jakikolwiek inny stan lub upośledzenie, które w opinii badacza czyni potencjalnego uczestnika niezdolnym do udziału lub które utrudniają udział, takie jak np. zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Iguratimod
pacjentów z Iguratimodem
Lek: Iguratimod
iguratimod, 25mg bid doustnie.
Komparator placebo: grupa placebo
osobników z placebo
Lek: placebo
placebo 1 tabletka stawka po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu stawów przez pacjenta w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów bólu stawów palców w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0-100 mm po 12 tygodniach leczenia; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu związanego z zapaleniem stawów przez pacjenta na wizualnej skali analogowej przed każdą wizytą
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Różnice w zgłaszanym przez siebie bólu stawów palców w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0-100 mm po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Indeks AUSCAN jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 15-itemowej skali, która mierzy ból (5 pozycji), sztywność (1 pozycja) i stopień niepełnosprawności/funkcjonalności fizycznej (9 pozycji) w ciągu poprzedzających 48 godzin; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku czynnościowym dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA) to wiodące narzędzie do oceny upośledzenia czynnościowego dłoni związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) w 12. tygodniu; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Scores of SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SF-36, w tym owrzodzenia składowe fizyczne i psychiczne (PCS i MCS) w 12. tygodniu; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) podskale bólu i funkcji fizycznych; zakres podskali funkcji 10-50, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik; zakres podskali zadaniowych 17-85, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik; zakres podskali pracy 5-25, wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik; zakres podskali bólu 10-48, wyższa wartość oznacza lepsze rokowanie.
12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w zapisie USG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapis USG: liczba stawów palców z pogrubieniem błony maziowej i sygnały dopplerowskie mocy.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego OA ręki OMERACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego OA ręki OMERACT obejmuje zapalenie błony maziowej (0-3), uszkodzenie erozyjne (0-3), torbiel (0-3), osteofity (0-3), utratę przestrzeni chrzęstnej (0-3), nieprawidłowe ustawienie (0-3) 3) i zmiany w szpiku kostnym (0-3); wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR); wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Białko reaktywne C (CRP); wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0-100 mm po 12 tygodniach leczenia; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w ciągu ostatnich 48 godzin w skali 0-100 mm po 12 tygodniach leczenia; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w odległości od czubka palca do dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w odległości od czubka palca do dłoni, cm
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sile chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana siły chwytu w stosunku do wartości wyjściowych, kg
12 tygodni
Liczba obrzęków i tkliwości stawów, oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba obrzęków i tkliwości stawów, oceniana przez lekarza
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IGU-HOA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami