- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05218616
Die Bioäquivalenzstudie von zwei Sunitinib-Produkten in Kapseln 50 mg bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen
20. Januar 2022 aktualisiert von: JLLC NatiVita
Einzeldosis, offene, 2 Perioden, 2 Sequenzen, randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie von Aviga 50 mg Kapseln (JLLC NATIVITA, Weißrussland) und Sutent 50 mg Kapseln (Pfizer Italia S.R.L.) bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Die Studie ist in Übereinstimmung mit den Regulierungsrichtlinien der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) konzipiert, mit dem Ziel, die Bioverfügbarkeit von zwei pharmazeutischen Sunitinib-Produkten bei gesunden erwachsenen Probanden zu charakterisieren.
Innerhalb des klinischen Teils der Studie erhält jeder Freiwillige eine orale Einzeldosis des Tests und des Referenzprodukts in Übereinstimmung mit dem generierten Randomisierungscode.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nadia Malich
- Telefonnummer: +375291093700
- E-Mail: nadzeya.malich@nativita.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrei Shnipov
- E-Mail: andrei.shnipov@nativita.com
Studienorte
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Minsk Region
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Lesnoy, Minsk Region, Weißrussland, 223040
- National Anti-Doping Laboratory
-
Kontakt:
- Anastasia Teteryukova, MD
- E-Mail: Teteryukova.a@antidoping.by
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (inkl.).
- Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m² (inkl.).
- Keine Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung während des Screenings.
- Blut- und Urinwerte im Labor liegen innerhalb des normalen Bereichs oder innerhalb von 10 % des normalen Abweichungsbereichs und werden von Forschern als klinisch unbedeutend angesehen.
- Nichtraucher oder Ex-Raucher (definiert als vollständiger Rauchstopp für mindestens drei Monate vor Aufnahme in den Test).
- Kein bekannter Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Konsum von weniger als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen).
- Kein bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mindestens 6 Monate vor Aufnahme in den Test (Benzodiazepine, Opioide, Kokain, Barbiturate, Marihuana, Amphetamine).
- Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen zur Einschränkung des Verzehrs von Lebensmitteln sowie Anforderungen zur Aufnahme von Nahrung, Flüssigkeiten und körperlicher Aktivität, die durch die Studie auferlegt werden. Xanthinhaltige Produkte (Kaffee, Tee (auch Tutsan-Tee), Schokolade, Cola, Kakao, Energy-Drinks etc.) sollten vor der Einnahme mindestens 48 Stunden von der Ernährung ausgeschlossen werden. Tabakhaltige Produkte, alkoholhaltige Produkte und Getränke, konzentrierte Frucht- und Gemüsesäfte, Grapefruit und/oder deren Saft, andere Zitrusfrüchte und chininhaltige Getränke, mohnhaltige Speisen, fetthaltige, scharfe und geräucherte Speisen sollten mindestens 72 Stunden vorher ausgeschlossen werden Einnahme des Medikaments. Kreuzblütler (Brokkoli, Rosenkohl, Blumenkohl, Kohlrabi, sowie Weiß- und Rotkohl, Wirsing und Chinakohl) sollten mindestens 7 Tage vor der Einnahme des Arzneimittels ausgeschlossen werden.
- Gesunder Proband gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Bewertung der grundlegenden Vitalfunktionen.
- Keine signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG.
- Keine signifikanten Anomalien auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
- Zustimmung der Freiwilligen zur Anwendung von zwei medizinisch wirksamen Verhütungsmethoden, von denen mindestens eine eine Barrieremethode ist (vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie und innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Medikamentendosis).
- Die freiwillige Bereitschaft des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Fähigkeit, nach Einschätzung des Forschers alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Belastete allergische Vorgeschichte.
- Kontraindikationen für die Anwendung oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe, die Teil eines der Prüfpräparate sind.
- Die medizinische Notwendigkeit bei der Einnahme von CYP3A4-Hemmern (Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin), CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, einschließlich Injektion eines Depots oder Implantats von jedem Medikament weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie.
- Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen, pflanzlichen Arzneimitteln, insbesondere mit Tutsan), Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln weniger als 14 Tage vor dem Tag der Einnahme des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
- Jeder medizinische oder chirurgische Eingriff in der Vorgeschichte, der die Aktivität des hämatopoetischen Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Harnwege und anderer Körpersysteme stören könnte.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein signifikanter urinausscheidender, kardiovaskulärer, pulmonaler, neuroendokriner, immunologischer, neurologischer, hämatologischer, gastrointestinaler und anderer Körpersysteme, Sehorgane oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen.
- Jede Erbkrankheit.
- Teilnahme an klinischen Studien weniger als 90 Tage vor Beginn der aktuellen klinischen Studie.
- Onkologische Erkrankung in der Gegenwart oder in der Geschichte.
- Jede Blut-/Plasmaspende und/oder Blutentnahme in Höhe von 450 ml sowie wenn den Probanden Vollblut oder dessen Bestandteile weniger als 60 Tage vor Studienbeginn transfundiert wurden.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten hämostaseologischen Störungen oder Blutungen.
- Akute Infektionen weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn sowie ein positives Testergebnis für HIV, Syphilis, HBV und HCV.
- Positiver Atemtest auf Alkohol und Urinanalyse auf Drogen.
- Schluckbeschwerden in der Krankengeschichte.
- Verwendung von verbotenen Speisen und Getränken.
- Patienten mit anormalem Herzrhythmus (HF in Ruhe ≥ 100 Schläge pro Minute oder ≤ 50 Schläge pro Minute) und Blutdruck (systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg oder systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) am Tag des Prüfung oder in der Geschichte.
- Schwierigkeiten bei der Blutentnahme für Tests.
- Die Werte der Parameter der Labor- und Instrumentenbefunde liegen außerhalb des normalen Bereichs (über 10 % des normalen Abweichungsbereichs) oder werden von Forschern als klinisch signifikant angesehen.
- Vegetarismus oder jede andere Art von Ernährung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Folge TR
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Aviga wird von JLLC NATIVITA, Republik Belarus, hergestellt.
Jede Kapsel enthält 50 mg Sunitinib / Sutent® wird von Pfizer Italia S.R.L., Italien, hergestellt.
Jede Kapsel enthält 50 mg Sunitinib.
Andere Namen:
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Sonstiges: Folge RT
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Sutent® wird von Pfizer Italia S.R.L., Italien, hergestellt.
Jede Kapsel enthält 50 mg Sunitinib / Aviga wird von JLLC NATIVITA, Republik Belarus, hergestellt.
Jede Kapsel enthält 50 mg Sunitinib
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax von Sunitinib für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
|
Die maximale Konzentration im Plasma unter den beobachteten Konzentrationen zu vorher festgelegten Zeitpunkten
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Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
|
AUC0-t von Sunitinib für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-∞ von Sunitinib für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
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Die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit
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Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
|
Tmax von Sunitinib für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
|
Die Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
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Kel von Sunitinib für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
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Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
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T1/2 von Sunitinib für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
|
Halbwertszeit der Plasma-Eliminierung
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
|
AUCresid von Sunitinib für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
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Restfläche unter der pharmakokinetischen Kurve vom Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration bis unendlich
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Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1; 2; 3; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) für den Test und die Referenzprodukte, wie anhand der im Protokoll vordefinierten Leitlinien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 39 Tage
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Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem der Test oder das Referenzprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
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Bis zu 39 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
21. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE-50-SNB-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aviga, Kapseln 50 mg / Sutent®, Kapseln 50 mg
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9 Meters Biopharma, Inc.BeendetKurzdarmsyndromVereinigte Staaten
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HK inno.N CorporationAbgeschlossen
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAbgeschlossenInfektion, menschliches ImmunschwächevirusVereinigte Staaten
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Zydus Lifesciences LimitedRekrutierungAmyotrophe LateralskleroseIndien
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CymaBay Therapeutics, Inc.AbgeschlossenHomozygote familiäre HypercholesterinämieKanada, Frankreich, Niederlande, Norwegen
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
Alcon ResearchAbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
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Eisai Korea Inc.RekrutierungParkinson KrankheitKorea, Republik von