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Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Carisbamat als Zusatzbehandlung für Anfälle im Zusammenhang mit LGS bei Kindern und Erwachsenen

21. Juli 2025 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carisbamat (YKP509) als Zusatzbehandlung für Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom bei Kindern und Erwachsenen, mit optionaler Open-Label-Verlängerung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Carisbamat (YKP509) als Zusatzbehandlung zur Verringerung der Anzahl von Sturzanfällen (tonisch, atonisch und tonisch-klonisch) im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden (Alter 4-55 Jahre), bei denen eine Diagnose gestellt wurde Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Carisbamat (YKP509) als Zusatzbehandlung zur Reduzierung der Gesamtzahl der Anfälle im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit diagnostiziertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)
  • Bewertung der Lebensqualität (QOL) des Probanden
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Carisbamat in der LGS-Population
  • Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von Carisbamat bei Patienten mit Lennox Gastaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
        • Abgeschlossen
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien
        • Abgeschlossen
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Rekrutierung
        • Austin Hosptial
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Hauptermittler:
          • Patrick Kwan
      • Nedlands, Australien
        • Abgeschlossen
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Abgeschlossen
        • Queensland Children's Hospital
  • Deutschland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Erangen
        • Hauptermittler:
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Sachsen
      • Radeberg, Sachsen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • Hauptermittler:
          • Nils Holert, MD
  • Griechenland
    • Attiki
      • Maroúsi, Attiki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • IASO Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antigoni Papavasileiou, MD
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Abgeschlossen
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Abgeschlossen
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Abgeschlossen
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Israel
        • Abgeschlossen
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
        • Hauptermittler:
          • Renzo Guerrini, MD
      • Milano, Italien
        • Abgeschlossen
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Hauptermittler:
          • Francesca Darra, MD
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Hauptermittler:
          • Monica Lodi, MD
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • Hauptermittler:
          • Elena Freri, MD
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Zurückgezogen
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Cali, Kolumbien
        • Zurückgezogen
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado, Kolumbien
        • Abgeschlossen
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Institutio Neurologico de Colombia
        • Hauptermittler:
          • Maria Jiminez, MD
      • Medellín, Kolumbien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • Soonhak Kwon, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Byung Chan Lim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jee Hun S. Lee, MD
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • Hauptermittler:
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Hauptermittler:
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Hauptermittler:
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Hauptermittler:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Abgeschlossen
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • Hauptermittler:
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisboa, Portugal
        • Abgeschlossen
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • Hauptermittler:
          • Raquel Sousa, MD
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal
        • Abgeschlossen
        • Hospital Garcia de Orta
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Childrens University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dimitrije Nikolic, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Hauptermittler:
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
        • Hauptermittler:
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad, Serbien
        • Rekrutierung
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Hauptermittler:
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • Kontakt:
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Hauptermittler:
          • Victor Soto Insuga, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gil-Nigel, MD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Abgeschlossen
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • Kontakt:
          • Anna Sakovics, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Abgeschlossen
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Abgeschlossen
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Abgeschlossen
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Abgeschlossen
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Abgeschlossen
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Abgeschlossen
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Abgeschlossen
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Kontakt:
          • Arkady Barber
        • Hauptermittler:
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Abgeschlossen
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Hauptermittler:
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Abgeschlossen
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Abgeschlossen
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Abgeschlossen
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Abgeschlossen
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Abgeschlossen
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Abgeschlossen
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss eine dokumentierte Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms haben durch:

    1. Nachweis von mehr als einer Art von Anfällen, von denen mindestens einer ein atonischer oder tonischer Anfall sein sollte
    2. Vorgeschichte eines Elektroenzephalogramms (EEG), das diagnostische Kriterien für LGS (abnorme Hintergrundaktivität, begleitet von langsamen Spitzen- und Wellenmustern) berichtet
    3. Geschichte der Entwicklungsverzögerung
  2. Männliche oder weibliche Probanden
  3. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung zwischen 4 und 55 Jahre alt sein
  4. Muss gewesen sein
  5. Die Probanden müssen während der 4-wöchigen Baseline-Periode vor der Randomisierung jede Woche mindestens 2 Fallanfälle mit Sturzgefahr (tonisch, atonisch, tonisch-klonisch) erlebt haben. Sturzanfälle sind definiert als Anfälle, die den gesamten Körper, Rumpf oder Kopf betreffen und zu einem Sturz, einer Verletzung, einem Zusammensacken auf einem Stuhl oder einem Aufprall des Kopfes auf einer Oberfläche geführt haben oder hätten führen können. Bei Anfällen, die in Clustern auftreten: Wenn zählbar, sollte eine genaue Anzahl von Anfällen verwendet werden; wenn nicht zählbar, sollte die Pflegekraft die Anzahl der Anfälle schätzen.
  6. Die Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 1 bis 4 begleitende Antikonvulsiva (ASMs) in einer stabilen Dosis erhalten haben
  7. Wenn Epidiolex nicht eingenommen wird, können die Probanden andere zugelassene Cannabidiol- oder rezeptfreie Cannabidiol-Produkte einnehmen. Wenn Sie ein anderes Cannabidiol als Epidiolex einnehmen, wenden Sie sich an den medizinischen Monitor, um festzustellen, ob es als gleichzeitige ASM gilt.
  8. Die Ernährungstherapie und alle ZNS-Stimulatoreinstellungen müssen 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein und während der gesamten Studie ein stabiles Regime aufrechterhalten. Die diätetische Therapie und ZNS-Stimulatoren werden nicht als ASM gezählt.
  9. Eltern oder Betreuer müssen in der Lage sein, genaue Anfallstagebücher zu führen
  10. Das Subjekt ist entweder nicht gebärfähig, definiert als prämenarchal, postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie), wenn gebärfähig, muss während der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung einhalten , für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt und für 4 Wochen nach Abschluss des Studiums, falls möglich.
  11. Proband und/oder Elternteil(e)/gesetzlicher Vertreter müssen willens und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  12. Der Proband und seine Betreuungsperson müssen willens und in der Lage sein (nach Meinung des Prüfers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  13. Die Vorgeschichte einer COVID-19-Impfung ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  1. Die Ätiologie der Anfälle des Subjekts ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung. Patienten mit tuberöser Sklerose werden nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen, es sei denn, es liegt ein fortschreitender Hirntumor vor
  2. Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Lebererkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studiendurchführung des Probanden beeinträchtigen könnten
  3. Probanden, die in den 6 Monaten vor Studienbeginn eine Therapie mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) erhielten
  4. Subjekt unter Diättherapie für weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder leidet an häufigem Stuhlgang
  5. Derzeitige Anwendung von Felbamat mit weniger als 18 Monaten kontinuierlicher Exposition
  6. Gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin: Probanden, die in der Vergangenheit Vigabatrin eingenommen haben, müssen vor Visite 1 mindestens 5 Monate lang abgesetzt werden und müssen über Unterlagen verfügen, die keine Hinweise auf eine Vigabatrin-assoziierte klinisch signifikante Anomalie in einem automatisierten visuellen Perimetrietest zeigen, falls möglich.
  7. Proband mit einer Vorgeschichte von Hypoxie, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangswert eine Notfall-Wiederbelebung benötigte
  8. Status epilepticus innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1
  9. Jede klinisch signifikante Krankheit (einschließlich COVID-19) in den 4 Wochen vor Besuch 1, wie vom Prüfarzt festgestellt
  10. Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes bei Besuch 1 oder zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 2) klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  11. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwerwiegende arzneimittelinduzierte Überempfindlichkeit, z
  12. Vagus-Nerv-Stimulation (VNS), Tiefenhirnstimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) oder andere Neurostimulation für implantiertes oder aktiviertes Epilepsiegerät
  13. Das Subjekt ist schwanger, kann schwanger sein, stillt oder plant, schwanger zu sein
  14. Jegliche Selbstmordgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 (d. h. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der altersspezifischen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ in evaluierbaren Fächern ab 6 Jahren
  15. Jegliches suizidales Verhalten innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 2 (d. h. Beantwortung einer beliebigen Frage im Abschnitt „Suizidales Verhalten“ der altersspezifischen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit JA bei Probanden ab 6 Jahren, die bewertet werden können .
  16. Nachweis einer signifikanten aktiven Lebererkrankung. Stabile Erhöhungen der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)) aufgrund von Begleitmedikation(en) sind zulässig, wenn dies der Fall ist
  17. Subjekt mit Gesamtbilirubin [TBL] > 2 x ULN (außer Gilbert-Syndrom).
  18. Aktive Virushepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening-Besuch (Besuch 1) nachgewiesen
  19. Vorgeschichte eines positiven Antikörper-/Antigentests für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  20. Bei der Einnahme von Epidiolex darf der Proband kein anderes zugelassenes Cannabidiol oder rezeptfreie Cannabidiol-Produkte verwenden
  21. Geplant für epilepsiebezogene Operationen, VNS-Einführung oder andere Stimulatoren/Operationen während des geplanten Studienverlaufs
  22. Subjekt, das in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen oder verwendet hat
  23. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die als starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP3A) bekannt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Rifampin, Troglitazon, Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Glukokortikoide (außer bei topischer Anwendung) , Modafinil, Pioglitazon und Rifabutin
  24. Anzeichen einer Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, innerhalb der letzten 2 Jahre, unkontrollierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, angeborenes Short-QT-Syndrom
  25. Subjekt mit einem kurzen QTc-Intervall (460 ms), bestätigt durch ein wiederholtes Elektrokardiogramm (EKG)
  26. Benzodiazepin-Rescue wird im Monat vor Visite 1 durchschnittlich mehr als einmal pro Woche verabreicht
  27. Frühere Exposition gegenüber Carisbamat oder Empfindlichkeit/Allergie gegen Bestandteile der Suspension zum Einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carisbamat 200 mg BID-Arm

Alter: 4 bis

Alter: ≥12 Jahre Titration: 100 mg BID Erhaltung: 200 mg BID
Arzneimittel: Carisbamat

Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene. Probanden im Alter von 4 bis < 12 Jahren im Carisbamat-Arm mit 200 mg BID erhalten 4 mg/kg BID (nicht mehr als 200 mg BID [oder insgesamt 400 mg pro Tag]).

Probanden im Alter von 4 bis < 12 Jahren im Carisbamat-Arm mit 300 mg BID erhalten 5,5 mg/kg BID (nicht mehr als 300 mg BID [oder insgesamt 600 mg pro Tag]).
Experimental: Carisbamat 300 mg BID-Arm

Alter: 4 bis

Alter: ≥12 Jahre Titration: 150 mg BID Erhaltung: 300 mg BID
Arzneimittel: Carisbamat

Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene. Probanden im Alter von 4 bis < 12 Jahren im Carisbamat-Arm mit 200 mg BID erhalten 4 mg/kg BID (nicht mehr als 200 mg BID [oder insgesamt 400 mg pro Tag]).

Probanden im Alter von 4 bis < 12 Jahren im Carisbamat-Arm mit 300 mg BID erhalten 5,5 mg/kg BID (nicht mehr als 300 mg BID [oder insgesamt 600 mg pro Tag]).
Placebo-Komparator: Placebo abgestimmt auf den Arm mit 200 mg BID

Alter: 4 bis

Alter: ≥12 Jahre Titration: Volumen entspricht 100 mg BID Erhaltung: Volumen entspricht 200 mg BID
Arzneimittel: Carisbamat

Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene. Probanden im Alter von 4 bis < 12 Jahren im Carisbamat-Arm mit 200 mg BID erhalten 4 mg/kg BID (nicht mehr als 200 mg BID [oder insgesamt 400 mg pro Tag]).

Probanden im Alter von 4 bis < 12 Jahren im Carisbamat-Arm mit 300 mg BID erhalten 5,5 mg/kg BID (nicht mehr als 300 mg BID [oder insgesamt 600 mg pro Tag]).
Placebo-Komparator: Placebo abgestimmt auf den Arm mit 300 mg BID

Alter: 4 bis

Alter: ≥12 Jahre Titration: Volumen entspricht 150 mg BID Erhaltung: Volumen entspricht 300 mg BID
Arzneimittel: Carisbamat

Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene. Probanden im Alter von 4 bis < 12 Jahren im Carisbamat-Arm mit 200 mg BID erhalten 4 mg/kg BID (nicht mehr als 200 mg BID [oder insgesamt 400 mg pro Tag]).

Probanden im Alter von 4 bis < 12 Jahren im Carisbamat-Arm mit 300 mg BID erhalten 5,5 mg/kg BID (nicht mehr als 300 mg BID [oder insgesamt 600 mg pro Tag]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Gesamthäufigkeit (Durchschnitt pro 28 Tage) zählbarer Tropfenanfälle mit Sturzanfällen (tonisch, atonisch, tonisch-klonisch) gegenüber dem Ausgangswert während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeit von Carisbamat YKP509
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proband/Betreuer Globaler Eindruck der Veränderung (S/CGIC) im Gesamtzustandswert beim letzten Besuch.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeit von Carisbamat YKP509- Die Bewertung wird von 1 bis 7 mit 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) sein.
3 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 50 % Reduktion der Gesamthäufigkeit von Sturzanfällen (tonisch, atonisch, tonisch-klonisch) gegenüber dem Ausgangswert während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeit von Carisbamat YKP509
3 Jahre
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit aller Arten von Anfällen (Gesamtanfälle) gegenüber dem Ausgangswert während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeit von Carisbamat YKP509
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 50 % Reduktion der Gesamthäufigkeit von Sturzanfällen (tonisch, atonisch, tonisch-klonisch) gegenüber dem Ausgangswert während der Erhaltungsphase des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeit von Carisbamat YKP509
3 Jahre
Anteil der Probanden mit einer Ansprechrate von 75 %, 90 % und 100 % auf Tropfenanfälle (tonisch, atonisch, tonisch-klonisch), Nicht-Tropfen-Anfälle und Gesamtanfälle während der Erhaltungsphase des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeit von Carisbamat YKP509
3 Jahre
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 28-Tage-Häufigkeit von: Sturzanfällen (tonisch, atonisch, tonisch-klonisch); Non-Drop-Anfälle (myoklonische Anfälle, atypische Abwesenheit); Gesamtanfälle während der Erhaltungsphase des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeit von Carisbamat YKP509
3 Jahre
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit von nicht abfallenden Anfällen (myoklonische Anfälle, atypische Abwesenheit) pro 28 Tage während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeit von Carisbamat YKP509
3 Jahre
Anteil der Probanden mit einer Ansprechrate von 75 %, 90 % und 100 % für tropfende Anfälle (tonisch, atonisch, tonisch-klonisch), nicht tropfende Anfälle und Gesamtanfälle während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeit von Carisbamat YKP509
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP509C003

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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