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Gentulizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen und Non-Hodgkin-Lymphom

3. November 2023 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ia zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Gentulizumab, einem monoklonalen Anti-CD47-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Gentulizumab, einem monoklonalen Anti-CD47-Antikörper, bei Teilnehmern mit soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste humane Studie mit eskalierender Dosis eines Antikörpers, der ein anti-apoptotisches Signal in menschlichen Makrophagen hemmt. Die Hauptziele der Studie sind die Definition des Sicherheitsprofils dieses neuen Arzneimittels sowie die Bestimmung einer empfohlenen Dosis und eines Zeitplans für potenzielle zusätzliche Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20032
        • Jian Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, kann die Studienanforderungen verstehen und befolgen, ist bereit, an der Studie teilzunehmen, versteht und unterzeichnet eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten , Verabreichungsplan, Laboruntersuchung und andere Verfahren für klinische Studien.
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich.
  • Alter 18-70 Jahre alt.
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder NHL nach histopathologischer Diagnose haben derzeit keine akzeptable Standardbehandlung.
  • Angemessene Organfunktion gemäß den im Protokoll definierten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer protokolldefinierten Vor-/Begleittherapie.
  • Derzeit eine Prüfbehandlung im Rahmen einer Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten oder erhalten hat.
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffe.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Krankheit oder eines Syndroms, das eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion.
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren nicht geheilt wurde.
  • Jede unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Kohorte
Gentulizumab-Monotherapie 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg einmal wöchentlich intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gentulizumab
Gentulizumab wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, wobei alle 4 Wochen als Verabreichungszyklus gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Gentulizumab gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs), unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten.
Zeitfenster: 28 Tage
Die CTCAE-Kriterien werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse in dieser Studie zu bewerten.
28 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2).
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische (PD) Eigenschaften von Gentulizumab.
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Zu den PD-Parametern gehören: Rezeptorbelegung (RO) von Gentulizumab in roten Blutkörperchen und weißen Blutkörperchen im peripheren Blut.
Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Immunogenität von Gentulizumab.
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 28 Tage nach der letzten Einnahme
Die Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)- und/oder neutralisierenden Antikörper (NAb)-positiven Teilnehmer wird verwendet, um die Immunogenität von Gentulizumab zu bewerten.
Von der ersten Einnahme bis 28 Tage nach der letzten Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Gentulizumab als Monotherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfarzt ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigten.
Vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Gentulizumab als Monotherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Aufnahme bis zur erstmaligen Tumorprogression oder bis zum Tod.
Vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Sondierungsindikatoren im Zusammenhang mit Biomarkern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Zhang, Doctor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gensci059-Ia-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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