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Gentulizumab in pazienti con neoplasie solide avanzate e linfoma non Hodgkin

3 novembre 2023 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ia, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Gentulizumab, un anticorpo monoclonale anti-CD47, in pazienti con neoplasie solide avanzate e linfoma non-Hodgkin (NHL)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di gentulizumab, un anticorpo monoclonale anti-CD47, nei partecipanti con tumori solidi e linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio di dose crescente nell'uomo di un anticorpo che inibisce un segnale anti-apoptotico nei macrofagi umani. Gli obiettivi principali dello studio sono definire il profilo di sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare una dose e un programma raccomandati per potenziali ulteriori studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20032
        • Jian Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha la volontà di comunicare con lo sperimentatore, è in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio, è disposto a partecipare allo studio, comprende e firma un modulo di consenso informato scritto (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite , piano amministrativo, esame di laboratorio e altre procedure di sperimentazione clinica.
  • Sesso: maschio o femmina.
  • Età 18-70 anni.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
  • Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • I pazienti con tumori solidi avanzati o NHL per diagnosi istopatologica non hanno attualmente un trattamento standard accettabile.
  • Adeguata funzione dell'organo secondo i criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia precedente/concomitante definita dal protocollo.
  • Attualmente riceve o ha ricevuto un trattamento sperimentale come parte di uno studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità ai trattamenti in studio o ai loro eccipienti.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale.
  • Storia di qualsiasi storia di malattia autoimmune attiva, o malattia o sindrome che richieda un trattamento con steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
  • Presenza di infezione attiva.
  • Ulteriore tumore maligno noto che non è stato curato negli ultimi 5 anni.
  • Qualsiasi malattia o condizione intercorrente incontrollata che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere in pericolo il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte sperimentale
Gentulizumab in monoterapia 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg somministrato per via endovenosa una volta alla settimana.
Droga: Gentulizumab
Gentulizumab viene somministrato EV una volta alla settimana, con ogni 4 settimane come ciclo di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Gentulizumab misurate dal numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT), eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 28 giorni
I criteri CTCAE saranno utilizzati per valutare gli eventi avversi in questo studio.
28 giorni
Parametro farmacocinetico (PK): area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Parametro farmacocinetico (PK): emivita della fase terminale (t1/2).
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche farmacodinamiche (PD) di Gentulizumab.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
I parametri PD includono: occupazione del recettore (RO) di gentulizumab nei globuli rossi e globuli bianchi nel sangue periferico.
Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Immunogenicità di Gentulizumab.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
Il numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) e/o agli anticorpi neutralizzanti (NAb) sarà utilizzato per valutare l'immunogenicità di gentulizumab.
Dalla prima somministrazione a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di Gentulizumab come monoterapia.
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 secondo la determinazione dello sperimentatore.
Dalla data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Gentulizumab come monoterapia.
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
La PFS è stata definita come il tempo che va dall'inizio dell'arruolamento alla progressione del tumore per la prima volta o alla morte.
Dalla data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
Indicatori esplorativi relativi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Zhang, Doctor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gensci059-Ia-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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