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Hämodynamische Messungen von Makrozirkulations- und Perfusionsparametern auf der Intensivstation

5. März 2025 aktualisiert von: Henrik Wolsted, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Auswirkungen von Noradrenalin auf hämodynamische Messungen von Makrozirkulations- und Perfusionsparametern bei Intensivpatienten mit septischem Schock

Beim septischen Schock gibt es immer mehr Hinweise auf einen Zustand der hämodynamischen „Diskonnektion“ mit scheinbar ausreichenden makrozirkulatorischen Werten, obwohl die tatsächliche Mikrozirkulation den zellulären Bedarf nicht decken kann. Noradrenalin (NE) wird als vasoaktives Mittel der ersten Wahl zur Behandlung des septischen Schocks empfohlen. Allerdings wurden die dynamischen Auswirkungen von NE auf Makro- und Mikrozirkulations- und Perfusionsparameter im Zusammenhang mit septischem Schock nicht im Detail beschrieben, was eine rationale individualisierte Titration von NE und Flüssigkeiten, wie kürzlich empfohlen, ausschließt. In der vorliegenden prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit septischem Schock wollen wir die Auswirkungen von NE auf die Vorlastabhängigkeit und die Gewebeperfusion untersuchen, indem wir die Korrelation und mögliche Diskrepanzen zwischen Makro- und Mikrozirkulation sowohl während der Titration von NE als auch nach der Flüssigkeitsreanimation bewerten. Die aus unserer Studie gezogenen Schlussfolgerungen werden zum physiologischen Wissen beitragen, das für die Etablierung eines individuellen, evidenzbasierten Managements der Hämodynamik am Krankenbett bei septischem Schock erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2665
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

45 erwachsene Patienten mit septischem Schock gemäß den Einschlusskriterien wurden auf Intensivstationen im Hvidovre bzw. Bispebjerg Krankenhaus aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder dokumentierte Infektion
  • Bedarf an Vasopressoren, um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Serumlaktatspiegel >2 mmol/L
  • Noradrenalin-Infusion von > 0,2 µg/kg/min

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für die Einführung eines Ösophagus-Dopplers oder eines Harnkatheters, wie in den Patientenakten angegeben.
  • Schwere Herzklappenpathologie und Herzrhythmusstörungen, die zu schwerer hämodynamischer Instabilität führen.
  • Lithiumbehandlung
  • Behandlung mit anderen vasopressiven oder inotropen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Septischer Schock
Erwachsene Patienten mit septischem Schock, aufgenommen auf Intensivstationen im Hvidovre bzw. Bispebjerg Krankenhaus. Sedierte und mechanisch beatmete erwachsene Patienten (>18 Jahre).
Arzneimittel: Hämodynamische Messungen während der Reduktion von Noradrenalin und flüssigen Boli.
  1. An den Patienten werden erweiterte Überwachungsgeräte angeschlossen. Klinische und biochemische Parameter werden vor dem nächsten Schritt als Basislinie erfasst. Es wird eine Sicherheitsüberprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass korrekte Patientendaten, korrekte Gerätefunktionen und Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden. Um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen, wird ein passiver Beinhebetest durchgeführt. Im Falle eines positiven Tests wird eine Flüssigkeitsprovokation verabreicht.
  2. Eine schrittweise Reduzierung der NE-Infusionsrate gegenüber dem Ausgangswert bei gleichzeitiger Überwachung des Schlagvolumens (SV), um Veränderungen im SV und mögliche Vorlastreaktionen aufzuklären. Die Reduzierung erfolgt in Schritten von 3–5 Minuten, bis entweder die Noradrenalin-Infusion abgesetzt wird, was zu einer 50-prozentigen Reduzierung von SV oder MAP führt
  3. Unter Beibehaltung der NE-Infusionsrate aus dem vorherigen Schritt 2 wird eine Flüssigkeitsprovokation verabreicht, bis die zusätzliche Flüssigkeit den SV nicht um mehr als 10 % erhöht.
  4. Wie in Schritt 2 eine schrittweise Erhöhung der NE-Infusionsrate auf das Basisinfusionsniveau oder den Basis-BP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung ist definiert als Anstieg des Schlagvolumens > 10 %, gemessen durch kontinuierliche arterielle Wellenformanalyse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die nach Heruntertitration von NE auf die Vorbelastung ansprachen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen-Reaktion gemessen durch Lithium-Indikator-Verdünnung und Doppler-Ultraschall.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Auswirkung auf das Herzzeitvolumen nach Flüssigkeitsbolus und anschließender Erhöhung der NE auf den Blutdruckzielwert vor der Intervention.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mikrozirkulations-/Perfusionsmaßnahmen während des Eingriffs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Auswirkung des Eingriffs auf Messungen der Gewebeperfusion. Verschiedene topische Stellen (Gehirn, Muskel, Finger, Harnröhre, Sublingual) mit minimal- oder nichtinvasiven Methoden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
CO-Messmethode
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Korrelation zwischen indirekten Messungen von CO und dem gemessenen CO der Lithiumverdünnung während der NE-Titration.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HW-NA-Fluid-Measurements

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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