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Misurazioni emodinamiche dei parametri macrocircolatori e di perfusione in terapia intensiva

5 marzo 2025 aggiornato da: Henrik Wolsted, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Effetti della norepinefrina sulle misurazioni emodinamiche dei parametri macrocircolatori e di perfusione nei pazienti in terapia intensiva con shock settico

Nello shock settico vi è una crescente evidenza di uno stato di "disconnessione" emodinamica con valori macrocircolatori apparentemente adeguati nonostante l'effettiva microcircolazione non riesca a soddisfare la domanda cellulare. La noradrenalina (NE) è raccomandata come agente vasoattivo di prima scelta per il trattamento dello shock settico. Tuttavia, gli effetti dinamici di NE sui parametri di macro e microcircolazione e perfusione non sono stati descritti in dettaglio nel contesto dello shock settico, precludendo la titolazione razionale individualizzata di NE e fluidi, come raccomandato di recente. Nel presente studio multicentrico prospettico osservazionale in pazienti adulti con shock settico, intendiamo esplorare gli effetti della NE sulla dipendenza dal precarico e sulla perfusione tissutale valutando la correlazione e le potenziali discrepanze tra macro e microcircolazione sia durante la titolazione della NE che dopo la rianimazione dei fluidi. Le conclusioni tratte dal nostro studio contribuiranno alla conoscenza fisiologica necessaria per stabilire una gestione al capezzale individualizzata basata sull'evidenza dell'emodinamica nel contesto dello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2665
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

45 pazienti adulti con shock settico secondo i criteri di inclusione ricoverati in terapia intensiva presso Hvidovre e Bispebjerg Hospital, rispettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione sospetta o documentata
  • Necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg
  • Livelli sierici di lattato >2 mmol/L
  • Infusione di noradrenalina > 0,2 mcg/kg/min

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta per doppler esofageo o inserimento di catetere urinario come indicato nelle cartelle dei pazienti.
  • Grave patologia valvolare e aritmie cardiache con conseguente grave instabilità emodinamica.
  • Trattamento al litio
  • Trattamento con altri farmaci vasopressori o inotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Shock settico
Pazienti adulti con shock settico, ricoverati rispettivamente nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale Hvidovre e Bispebjerg. Pazienti adulti sedati e ventilati meccanicamente (>18 anni).
Droga: Misurazioni emodinamiche durante la riduzione della norepinefrina e del fluido boli.
  1. L'apparecchiatura di monitoraggio estesa sarà collegata al paziente. I parametri clinici e biochimici saranno raccolti per una linea di base prima della fase successiva. Verrà eseguito un controllo di sicurezza per garantire che i dati del paziente corretti, il corretto funzionamento dell'apparecchiatura e le misure di sicurezza siano rispettati. Verrà eseguito un test di sollevamento della gamba passivo per prevedere la reattività ai fluidi, in caso di test positivo, verrà somministrato un test fluido.
  2. Una graduale riduzione della velocità di infusione di NE rispetto al basale durante il monitoraggio del volume sistolico (SV) per chiarire i cambiamenti nella SV e la potenziale risposta al precarico. La riduzione avverrà in fasi di 3-5 minuti fino all'interruzione dell'infusione di norepinefrina, una riduzione del 50% di SV o MAP
  3. Pur mantenendo la velocità di infusione di NE dalla precedente fase 2, verrà somministrato un test di fluidi, fino a quando il fluido aggiuntivo non aumenta SV> 10%.
  4. Come nella fase 2, un aumento graduale della velocità di infusione di NE fino al livello di infusione basale o alla PA basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività al precarico definita come aumento della gittata sistolica > 10%, misurata mediante analisi continua della forma d'onda arteriosa.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di pazienti che rispondevano al precarico dopo la riduzione della titolazione di NE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della gittata cardiaca misurata mediante diluizione dell'indicatore di litio ed ecografia Doppler.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'effetto sulla gittata cardiaca dopo il bolo fluido e la successiva titolazione di NE al target della pressione sanguigna pre-intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure di microcircolazione/perfusione durante l'intervento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'effetto dell'intervento sulle misure di perfusione tissutale. Diversi siti topici (cervello, muscolo, dito, uretra, sublinguale) con metodi minimi o non invasivi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metodo di misurazione della CO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la correlazione tra misurazioni indirette di CO e diluizione del litio misurata CO durante la titolazione NE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HW-NA-Fluid-Measurements

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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