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Hämodynamische Messungen von Makrozirkulations- und Perfusionsparametern auf der Intensivstation

5. März 2025 aktualisiert von: Henrik Wolsted, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Auswirkungen von Noradrenalin auf hämodynamische Messungen von Makrozirkulations- und Perfusionsparametern bei Intensivpatienten mit septischem Schock

Beim septischen Schock gibt es immer mehr Hinweise auf einen Zustand der hämodynamischen „Diskonnektion“ mit scheinbar ausreichenden makrozirkulatorischen Werten, obwohl die tatsächliche Mikrozirkulation den zellulären Bedarf nicht decken kann. Noradrenalin (NE) wird als vasoaktives Mittel der ersten Wahl zur Behandlung des septischen Schocks empfohlen. Allerdings wurden die dynamischen Auswirkungen von NE auf Makro- und Mikrozirkulations- und Perfusionsparameter im Zusammenhang mit septischem Schock nicht im Detail beschrieben, was eine rationale individualisierte Titration von NE und Flüssigkeiten, wie kürzlich empfohlen, ausschließt. In der vorliegenden prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit septischem Schock wollen wir die Auswirkungen von NE auf die Vorlastabhängigkeit und die Gewebeperfusion untersuchen, indem wir die Korrelation und mögliche Diskrepanzen zwischen Makro- und Mikrozirkulation sowohl während der Titration von NE als auch nach der Flüssigkeitsreanimation bewerten. Die aus unserer Studie gezogenen Schlussfolgerungen werden zum physiologischen Wissen beitragen, das für die Etablierung eines individuellen, evidenzbasierten Managements der Hämodynamik am Krankenbett bei septischem Schock erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2665
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

45 erwachsene Patienten mit septischem Schock gemäß den Einschlusskriterien wurden auf Intensivstationen im Hvidovre bzw. Bispebjerg Krankenhaus aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder dokumentierte Infektion
  • Bedarf an Vasopressoren, um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Serumlaktatspiegel >2 mmol/L
  • Noradrenalin-Infusion von > 0,2 µg/kg/min

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für die Einführung eines Ösophagus-Dopplers oder eines Harnkatheters, wie in den Patientenakten angegeben.
  • Schwere Herzklappenpathologie und Herzrhythmusstörungen, die zu schwerer hämodynamischer Instabilität führen.
  • Lithiumbehandlung
  • Behandlung mit anderen vasopressiven oder inotropen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Septischer Schock
Erwachsene Patienten mit septischem Schock, aufgenommen auf Intensivstationen im Hvidovre bzw. Bispebjerg Krankenhaus. Sedierte und mechanisch beatmete erwachsene Patienten (>18 Jahre).
Arzneimittel: Hämodynamische Messungen während der Reduktion von Noradrenalin und flüssigen Boli.
  1. An den Patienten werden erweiterte Überwachungsgeräte angeschlossen. Klinische und biochemische Parameter werden vor dem nächsten Schritt als Basislinie erfasst. Es wird eine Sicherheitsüberprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass korrekte Patientendaten, korrekte Gerätefunktionen und Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden. Um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen, wird ein passiver Beinhebetest durchgeführt. Im Falle eines positiven Tests wird eine Flüssigkeitsprovokation verabreicht.
  2. Eine schrittweise Reduzierung der NE-Infusionsrate gegenüber dem Ausgangswert bei gleichzeitiger Überwachung des Schlagvolumens (SV), um Veränderungen im SV und mögliche Vorlastreaktionen aufzuklären. Die Reduzierung erfolgt in Schritten von 3–5 Minuten, bis entweder die Noradrenalin-Infusion abgesetzt wird, was zu einer 50-prozentigen Reduzierung von SV oder MAP führt
  3. Unter Beibehaltung der NE-Infusionsrate aus dem vorherigen Schritt 2 wird eine Flüssigkeitsprovokation verabreicht, bis die zusätzliche Flüssigkeit den SV nicht um mehr als 10 % erhöht.
  4. Wie in Schritt 2 eine schrittweise Erhöhung der NE-Infusionsrate auf das Basisinfusionsniveau oder den Basis-BP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung ist definiert als Anstieg des Schlagvolumens > 10 %, gemessen durch kontinuierliche arterielle Wellenformanalyse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die nach Heruntertitration von NE auf die Vorbelastung ansprachen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen-Reaktion gemessen durch Lithium-Indikator-Verdünnung und Doppler-Ultraschall.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Auswirkung auf das Herzzeitvolumen nach Flüssigkeitsbolus und anschließender Erhöhung der NE auf den Blutdruckzielwert vor der Intervention.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mikrozirkulations-/Perfusionsmaßnahmen während des Eingriffs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Auswirkung des Eingriffs auf Messungen der Gewebeperfusion. Verschiedene topische Stellen (Gehirn, Muskel, Finger, Harnröhre, Sublingual) mit minimal- oder nichtinvasiven Methoden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
CO-Messmethode
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Korrelation zwischen indirekten Messungen von CO und dem gemessenen CO der Lithiumverdünnung während der NE-Titration.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mitarbeiter

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HW-NA-Fluid-Measurements

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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