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Dermaler Wundverschluss mit Silkam® (DERMASILK)

17. April 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Bewertung der Leistung von Silkam®-Nahtmaterial für den Hautverschluss – eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum und einem Arm in der täglichen Praxis

Bewertung der Leistung von Silkam®-Nahtmaterial für den Hautverschluss. Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum und einem Arm in der täglichen Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive, monozentrische, einarmige Beobachtungsstudie Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung von Silkam®-Nahtmaterial für den Hautverschluss im klinischen Alltag weiter zu bewerten. Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter, die üblicherweise beim Hautverschluss verwendet werden, sollen zur Bewertung der Leistung des Nahtmaterials herangezogen werden.

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die systematische und proaktive Erfassung unterschiedlicher klinischer Parameter hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von Silkam®-Nahtmaterial im klinischen Alltag bei bestimmungsgemäßer Verwendung zum Hautverschluss.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joan Lluis Pérez Moreno
  • Telefonnummer: +34 935 86 62 00
  • E-Mail: info@bbraun.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: José Manuel M Molina Villar, Dr.
  • Telefonnummer: 00 +34 935 86 62
  • E-Mail: info@bbraun.com

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und pädiatrische Patienten, die sich einem Hautverschluss unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und pädiatrische Patienten, die sich einem Hautverschluss mit Silkam® als Nahtmaterial unterziehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerhebung für die PMCF-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Sichtbare schmutzige Wunden
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Nahtmaterial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Bei einer postoperativen Wundinfektion handelt es sich um eine Infektion, die nach einer Operation an dem Körperteil auftritt, an dem die Operation durchgeführt wurde. Bei postoperativen Wundinfektionen kann es sich manchmal um oberflächliche Infektionen handeln, die nur die Haut betreffen (A1). Andere Infektionen der Operationsstelle sind schwerwiegender und können Gewebe unter der Haut, Organe oder implantiertes Material betreffen. (A2)
bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle A1-Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Bei einer postoperativen Wundinfektion handelt es sich um eine Infektion, die nach einer Operation an dem Körperteil auftritt, an dem die Operation durchgeführt wurde. Bei postoperativen Wundinfektionen kann es sich manchmal um oberflächliche Infektionen handeln, die nur die Haut betreffen (A1).
bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Individuelle A2-Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Bei einer postoperativen Wundinfektion handelt es sich um eine Infektion, die nach einer Operation an dem Körperteil auftritt, an dem die Operation durchgeführt wurde. Infektionen der Operationsstelle können manchmal schwerwiegender sein und Gewebe unter der Haut, Organe oder implantiertes Material betreffen. (A2)
bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Häufigkeit von Wunddehiszenz, hypertropher Narbe, Keloidnarbe, Entzündung, Gewebereaktion, Serom, Abszessbildung, Hämatom, Granulom, Blutung, Nekrose, Hautablösung oder Reizung.
bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Gesamtzufriedenheit von Patienten und Beobachtern mit der Narbe anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Das kosmetische Ergebnis und die Narbe werden vom Patienten und dem Arzt beurteilt. Der Patient bewertet das kosmetische Ergebnis in sechs Kategorien (Schmerz, Juckreiz, Farbe der Narbe, Steifheit der Narbe, Dicke und Unregelmäßigkeit der Narbe) auf einer Skala von jeweils 1 bis 10 Punkten. Der Arzt verwendet die Observer-Komponente und bewertet Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief und Biegsamkeit der Narbe auf einer Skala von jeweils 1 bis 10 Punkten. Die Kategorien werden zu einem POSAS-Gesamtscore von 11 (Minimum) bis 110 Punkten (Maximum) addiert.
bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt.
bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Zufriedenheit des Patienten: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „sehr schlecht“ und „100“ am anderen Ende für „ausgezeichnet“ angibt.
bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
Beurteilung des Umgangs mit dem Nahtmaterial
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilung des Umgangs mit dem Nahtmaterial intraoperativ anhand eines Fragebogens mit verschiedenen Dimensionen (Knotensicherheit, Zugfestigkeit, Knotenablauf, Gewebewiderstand, Biegsamkeit) mit 5 Bewertungsstufen (ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht).
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Infektionsrate der Operationsstellen A1 und A2
Zeitfenster: bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
Bei einer postoperativen Wundinfektion handelt es sich um eine Infektion, die nach einer Operation an dem Körperteil auftritt, an dem die Operation durchgeführt wurde. Bei postoperativen Wundinfektionen kann es sich manchmal um oberflächliche Infektionen handeln, die nur die Haut betreffen. Andere Infektionen der Operationsstelle sind schwerwiegender und können Gewebe unter der Haut, Organe oder implantiertes Material betreffen.
bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
Häufigkeit von Wunddehiszenz, hypertropher Narbe, Keloidnarbe, Entzündung, Gewebereaktion, Serom, Abszessbildung, Hämatom, Granulom, Blutung, Nekrose, Hautablösung oder Reizung.
bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
Gesamtzufriedenheit von Patienten und Beobachtern mit der Narbe anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Das kosmetische Ergebnis und die Narbe werden vom Patienten und dem Arzt beurteilt. Der Patient bewertet das kosmetische Ergebnis in sechs Kategorien (Schmerz, Juckreiz, Farbe der Narbe, Steifheit der Narbe, Dicke und Unregelmäßigkeit der Narbe) auf einer Skala von jeweils 1 bis 10 Punkten. Der Arzt verwendet die Observer-Komponente und bewertet Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief und Biegsamkeit der Narbe auf einer Skala von jeweils 1 bis 10 Punkten. Die Kategorien werden zu einem POSAS-Gesamtscore von 11 (Minimum) bis 110 Punkten (Maximum) addiert.
bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt.
bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
Zufriedenheit des Patienten: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „sehr schlecht“ und „100“ am anderen Ende für „ausgezeichnet“ angibt.
bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B.Braun Surgical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-1929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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