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Chiusura dermica della ferita con Silkam® (DERMASILK)

17 aprile 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Valutazione delle prestazioni del materiale di sutura Silkam® per la sutura cutanea: uno studio osservazionale prospettico, a centro singolo, a braccio singolo nella pratica quotidiana

Valutazione delle prestazioni del materiale di sutura Silkam® per la chiusura della pelle. Uno studio osservazionale prospettico, a centro singolo, a braccio singolo nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, osservazionale Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) è condotto per continuare a valutare la sicurezza e le prestazioni del materiale di sutura Silkam® per la chiusura della pelle durante la routine clinica. I parametri di sicurezza ed efficacia comunemente utilizzati nella chiusura della pelle devono essere utilizzati per valutare le prestazioni del materiale di sutura.

Lo scopo di questo studio non interventistico è quello di raccogliere in modo sistematico e proattivo diversi parametri clinici riguardanti la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del materiale di sutura Silkam® nell'ambito della pratica clinica quotidiana di routine quando utilizzato per la chiusura della pelle come previsto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joan Lluis Pérez Moreno
  • Numero di telefono: +34 935 86 62 00
  • Email: info@bbraun.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: José Manuel M Molina Villar, Dr.
  • Numero di telefono: 00 +34 935 86 62
  • Email: info@bbraun.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici sottoposti a sutura cutanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti e pediatrici sottoposti a sutura cutanea utilizzando Silkam® come materiale di sutura.
  • Consenso informato scritto relativo alla raccolta dati per lo studio PMCF.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ferite sporche visibili
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite
  • Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento. Le infezioni del sito chirurgico a volte possono essere infezioni superficiali che coinvolgono solo la pelle (A1). Altre infezioni del sito chirurgico sono più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato. (A2)
alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso individuale di infezione del sito chirurgico A1
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento. Le infezioni del sito chirurgico a volte possono essere infezioni superficiali che coinvolgono solo la pelle (A1).
alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Tasso individuale di infezione del sito chirurgico A2
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento. Le infezioni del sito chirurgico a volte possono essere più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato. (A2)
alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
frequenza di deiscenza della ferita, cicatrice ipertrofica, cicatrice cheloide, infiammazione, reazione tissutale, sieroma, formazione di ascessi, ematoma, granuloma, sanguinamento, necrosi, lacerazione o irritazione della pelle.
alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva del paziente e dell'osservatore rispetto alla cicatrice utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il risultato estetico e la cicatrice saranno valutati dal paziente e dal medico. Il paziente valuterà il risultato estetico in sei categorie (dolore, prurito, colore della cicatrice, rigidità della cicatrice, spessore e irregolarità della cicatrice) su una scala da 1 a 10 punti ciascuna. Il medico utilizzerà il componente Osservatore, valutando vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità della cicatrice su una scala da 1 a 10 punti ciascuno. Le categorie vengono aggiunte a un punteggio POSAS totale compreso tra 11 (minimo) e 110 punti (massimo).
alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".
alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "molto scarso" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "eccellente".
alla rimozione della sutura ca. 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione della manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura utilizzando un questionario comprendente diverse dimensioni (sicurezza del nodo, resistenza alla trazione, cedimento del nodo, trascinamento del tessuto, flessibilità) con 5 livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso).
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso individuale di infezione del sito chirurgico A1 e A2
Lasso di tempo: al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento. Le infezioni del sito chirurgico a volte possono essere infezioni superficiali che coinvolgono solo la pelle. Altre infezioni del sito chirurgico sono più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato.
al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
frequenza di deiscenza della ferita, cicatrice ipertrofica, cicatrice cheloide, infiammazione, reazione tissutale, sieroma, formazione di ascessi, ematoma, granuloma, sanguinamento, necrosi, lacerazione o irritazione della pelle.
al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
Soddisfazione complessiva del paziente e dell'osservatore rispetto alla cicatrice utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il risultato estetico e la cicatrice saranno valutati dal paziente e dal medico. Il paziente valuterà il risultato estetico in sei categorie (dolore, prurito, colore della cicatrice, rigidità della cicatrice, spessore e irregolarità della cicatrice) su una scala da 1 a 10 punti ciascuna. Il medico utilizzerà il componente Osservatore, valutando vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità della cicatrice su una scala da 1 a 10 punti ciascuno. Le categorie vengono aggiunte a un punteggio POSAS totale compreso tra 11 (minimo) e 110 punti (massimo).
al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
Dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".
al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
Soddisfazione del paziente: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "molto scarso" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "eccellente".
al follow-up facoltativo ca. 3 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B.Braun Surgical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1929

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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