Dermaler Wundverschluss mit Silkam® (DERMASILK)
17. April 2026 aktualisiert von: Aesculap AG
Bewertung der Leistung von Silkam®-Nahtmaterial für den Hautverschluss – eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum und einem Arm in der täglichen Praxis
Bewertung der Leistung von Silkam®-Nahtmaterial für den Hautverschluss.
Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum und einem Arm in der täglichen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive, monozentrische, einarmige Beobachtungsstudie Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung von Silkam®-Nahtmaterial für den Hautverschluss im klinischen Alltag weiter zu bewerten. Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter, die üblicherweise beim Hautverschluss verwendet werden, sollen zur Bewertung der Leistung des Nahtmaterials herangezogen werden.
Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die systematische und proaktive Erfassung unterschiedlicher klinischer Parameter hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von Silkam®-Nahtmaterial im klinischen Alltag bei bestimmungsgemäßer Verwendung zum Hautverschluss.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene und pädiatrische Patienten, die sich einem Hautverschluss unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und pädiatrische Patienten, die sich einem Hautverschluss mit Silkam® als Nahtmaterial unterziehen.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerhebung für die PMCF-Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Sichtbare schmutzige Wunden
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Nahtmaterial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Bei einer postoperativen Wundinfektion handelt es sich um eine Infektion, die nach einer Operation an dem Körperteil auftritt, an dem die Operation durchgeführt wurde.
Bei postoperativen Wundinfektionen kann es sich manchmal um oberflächliche Infektionen handeln, die nur die Haut betreffen (A1).
Andere Infektionen der Operationsstelle sind schwerwiegender und können Gewebe unter der Haut, Organe oder implantiertes Material betreffen.
(A2)
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bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelle A1-Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Bei einer postoperativen Wundinfektion handelt es sich um eine Infektion, die nach einer Operation an dem Körperteil auftritt, an dem die Operation durchgeführt wurde.
Bei postoperativen Wundinfektionen kann es sich manchmal um oberflächliche Infektionen handeln, die nur die Haut betreffen (A1).
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bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Individuelle A2-Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Bei einer postoperativen Wundinfektion handelt es sich um eine Infektion, die nach einer Operation an dem Körperteil auftritt, an dem die Operation durchgeführt wurde.
Infektionen der Operationsstelle können manchmal schwerwiegender sein und Gewebe unter der Haut, Organe oder implantiertes Material betreffen.
(A2)
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bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Häufigkeit von Wunddehiszenz, hypertropher Narbe, Keloidnarbe, Entzündung, Gewebereaktion, Serom, Abszessbildung, Hämatom, Granulom, Blutung, Nekrose, Hautablösung oder Reizung.
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bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Gesamtzufriedenheit von Patienten und Beobachtern mit der Narbe anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Das kosmetische Ergebnis und die Narbe werden vom Patienten und dem Arzt beurteilt.
Der Patient bewertet das kosmetische Ergebnis in sechs Kategorien (Schmerz, Juckreiz, Farbe der Narbe, Steifheit der Narbe, Dicke und Unregelmäßigkeit der Narbe) auf einer Skala von jeweils 1 bis 10 Punkten.
Der Arzt verwendet die Observer-Komponente und bewertet Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief und Biegsamkeit der Narbe auf einer Skala von jeweils 1 bis 10 Punkten.
Die Kategorien werden zu einem POSAS-Gesamtscore von 11 (Minimum) bis 110 Punkten (Maximum) addiert.
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bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt.
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bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Zufriedenheit des Patienten: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „sehr schlecht“ und „100“ am anderen Ende für „ausgezeichnet“ angibt.
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bei Nahtentfernung ca. 10 ± 5 Tage postoperativ
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Beurteilung des Umgangs mit dem Nahtmaterial
Zeitfenster: intraoperativ
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Beurteilung des Umgangs mit dem Nahtmaterial intraoperativ anhand eines Fragebogens mit verschiedenen Dimensionen (Knotensicherheit, Zugfestigkeit, Knotenablauf, Gewebewiderstand, Biegsamkeit) mit 5 Bewertungsstufen (ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht).
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intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelle Infektionsrate der Operationsstellen A1 und A2
Zeitfenster: bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
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Bei einer postoperativen Wundinfektion handelt es sich um eine Infektion, die nach einer Operation an dem Körperteil auftritt, an dem die Operation durchgeführt wurde.
Bei postoperativen Wundinfektionen kann es sich manchmal um oberflächliche Infektionen handeln, die nur die Haut betreffen.
Andere Infektionen der Operationsstelle sind schwerwiegender und können Gewebe unter der Haut, Organe oder implantiertes Material betreffen.
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bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
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Häufigkeit von Wunddehiszenz, hypertropher Narbe, Keloidnarbe, Entzündung, Gewebereaktion, Serom, Abszessbildung, Hämatom, Granulom, Blutung, Nekrose, Hautablösung oder Reizung.
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bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
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Gesamtzufriedenheit von Patienten und Beobachtern mit der Narbe anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Das kosmetische Ergebnis und die Narbe werden vom Patienten und dem Arzt beurteilt.
Der Patient bewertet das kosmetische Ergebnis in sechs Kategorien (Schmerz, Juckreiz, Farbe der Narbe, Steifheit der Narbe, Dicke und Unregelmäßigkeit der Narbe) auf einer Skala von jeweils 1 bis 10 Punkten.
Der Arzt verwendet die Observer-Komponente und bewertet Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief und Biegsamkeit der Narbe auf einer Skala von jeweils 1 bis 10 Punkten.
Die Kategorien werden zu einem POSAS-Gesamtscore von 11 (Minimum) bis 110 Punkten (Maximum) addiert.
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bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
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Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
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Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt.
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bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
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Zufriedenheit des Patienten: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
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Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „sehr schlecht“ und „100“ am anderen Ende für „ausgezeichnet“ angibt.
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bei optionaler Nachuntersuchung ca. 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1929
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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