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Auswirkungen von körperlichem Training auf die Atemleistung bei Patienten mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ET-fILD)

6. Februar 2022 aktualisiert von: Hanaa Shafiek, Alexandria University

Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf die funktionelle Leistung bei fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen

Für die aktuelle Studie wurden Patienten mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (f-ILD) rekrutiert, unabhängig von der zugrunde liegenden Pathologie. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen von Aerobic-Übungen für die unteren Gliedmaßen (LL) im Vergleich zu Übungen für die oberen, unteren Gliedmaßen und Atemübungen (ULB) auf die Spitzenbelastungsmessungen zu vergleichen, die mittels kardiopulmonaler Belastungstests (CPET), Dyspnoe und gesundheitsbezogener Qualität gemessen wurden der Lebensbeurteilung dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine Fall-Kontroll-Studie mit einer Nachuntersuchung nach 6 Wochen (kurzfristig) durch. Alle rekrutierten Teilnehmer wurden klinisch untersucht. Zur Bestätigung der Diagnose einer f-ILD wurde eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs sowie eine Spirometrie durchgeführt. Alle Patienten wurden einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), einem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT), einer Bewertung der Dyspnoe mithilfe der mMRC-Dyspnoe-Skala und einer Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) unterzogen. Die Kontrollgruppe wurde durch Telefonanrufe nachverfolgt. Die Interventionsgruppen (LL und ULB) wurden sechs Wochen lang nach dem Zufallsprinzip einem Aerobic-Training unterzogen. Nach Abschluss aller Sitzungen wurden die Patienten klinisch und objektiv mithilfe von CPET, 6-MWT, mMRC und SGRQ erneut untersucht. Außerdem haben wir die Ergebnisse der Patienten (Kontroll- und Interventionsgruppen) ausgewertet, indem diejenigen erfasst wurden, die starben oder über eine Verschlimmerung der Grunderkrankung berichteten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21526
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (f-ILDs), diagnostiziert anhand radiologischer HRCT-Merkmale.
  • Restriktives oder gemischtes Muster im forcierten Spirometrietest

Ausschlusskriterien:

  • Motorische Behinderungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie akute Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder kürzlich erlittener Myokardinfarkt)
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Aktiver Krebs
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt kein Trainingstraining und die Teilnehmer wurden vom behandelnden Arzt angewiesen, ihre Medikamente einzunehmen.
Aktiver Komparator: Übungstraining für die unteren Gliedmaßen (LL).
Alle Teilnehmer dieser Trainingsmodalität wurden nur einem Aerobic-Training für die unteren Gliedmaßen unterzogen.
Verfahren: Trainieren Sie Aerobic
Dabei handelt es sich um ein Verfahren in Form eines Bewegungstrainings im Rahmen der Rehabilitation. Die Patienten wurden über eine Gesamtdauer von 6 Wochen 3 überwachten Trainingseinheiten pro Woche unterzogen. Die Trainingsform war aerobes Intensitätstraining, das 15 Minuten ununterbrochenes Training dauerte. Bei dieser Intervention bieten die Forscher nur Trainingsübungen für die unteren Gliedmaßen an.
Andere Namen:
  • Training der unteren Gliedmaßen (LL).
Aktiver Komparator: Ober-, Unter- und Atemübungen (ULB).
Alle Teilnehmer dieser Trainingsmodalität wurden einem Aerobic-Training für die oberen und unteren Gliedmaßen sowie einem Atemtraining unterzogen.
Verfahren: Ober-, Unter- und Atemübung (ULB).
Dabei handelt es sich um ein Verfahren in Form eines Bewegungstrainings im Rahmen der Rehabilitation. Die Patienten wurden über eine Gesamtdauer von 6 Wochen 3 überwachten Trainingseinheiten pro Woche unterzogen. Die Trainingsform war aerobes Intensitätstraining, das 15 Minuten ununterbrochenes Training dauerte. Bei dieser Intervention bieten die Forscher Trainingsübungen für die unteren und oberen Gliedmaßen sowie Atemübungen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs wurde ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) eingesetzt.
6 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) verwendet. SGRS besteht aus 50 Elementen und die Bewertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf mehr Einschränkungen hinweisen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die mMRC-Dyspnoe-Skala (im Bereich von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) wurde verwendet, um die Verbesserung der Dyspnoe zu bewerten.
6 Wochen
Sauerstoffsättigung im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Mit einem Pulsoximeter wurde die Veränderung der Sauerstoffsättigung (SaO2) im Ruhezustand nach Beendigung der Trainingseinheiten beurteilt. SaO2 wird als Prozentsatz (%) angegeben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0201313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD zu teilen, haben uns aber bisher noch nicht entschieden, da wir mit allen Forschern sprechen müssen, die die Studie durchgeführt haben, bevor sie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. Die Daten sind vorerst auf Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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