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Effetti dell'esercizio fisico sulle prestazioni respiratorie nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti (ET-fILD)

6 febbraio 2022 aggiornato da: Hanaa Shafiek, Alexandria University

Effetti di diversi programmi di allenamento sulle prestazioni funzionali nelle malattie polmonari interstiziali fibrosanti

L'attuale studio ha reclutato pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti (f-ILD) qualunque fosse la patologia sottostante. I ricercatori miravano a confrontare gli effetti degli esercizi aerobici per gli arti inferiori (LL) rispetto agli arti superiori, agli arti inferiori e agli esercizi di respirazione (ULB) sulle misurazioni dell'esercizio di picco misurate utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), la dispnea e la qualità correlata alla salute della valutazione della vita in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio caso-controllo con un follow-up dopo 6 settimane (a breve termine). Tutti i partecipanti reclutati sono stati valutati clinicamente. È stata eseguita una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace per confermare la diagnosi di f-ILD e una spirometria. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET), test del cammino in 6 minuti (6-MWT), valutazione della dispnea utilizzando la scala della dispnea mMRC e valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Il gruppo di controllo è stato seguito da telefonate. I gruppi di intervento (LL e ULB) sono stati sottoposti in modo casuale a un allenamento aerobico per 6 settimane. Al termine di tutte le sessioni, i pazienti sono stati rivalutati clinicamente e oggettivamente utilizzando CPET, 6-MWT, mMRC e SGRQ. Inoltre, abbiamo valutato l'esito dei pazienti (gruppi di controllo e di intervento) in quanto sono stati registrati coloro che sono deceduti o hanno riferito di esacerbazione della malattia di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21526
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
  • Malattie polmonari interstiziali fibrosi (f-ILD) diagnosticate sulla base delle caratteristiche radiologiche HRCT.
  • Modello restrittivo o misto nel test di spirometria forzata

Criteri di esclusione:

  • Disabilità motorie
  • Malattie cardiovascolari (come insufficienza cardiaca acuta, angina instabile o infarto miocardico recente)
  • Disturbi cognitivi
  • Storia di accidente cerebrovascolare
  • Cancro attivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto allenamento fisico e i partecipanti sono stati informati di completare i loro farmaci forniti dal medico curante.
Comparatore attivo: Allenamento degli arti inferiori (LL).
Tutti i partecipanti a questa modalità di allenamento sono stati sottoposti al solo allenamento aerobico degli arti inferiori.
Procedura: Esercitare l'allenamento aerobico
È una procedura sotto forma di allenamento fisico come parte della riabilitazione. I pazienti sono stati sottoposti a 3 sessioni supervisionate di esercizio fisico/settimana per una durata totale di 6 settimane. La forma di allenamento era un esercizio di intensità aerobica che dura 15 minuti di esercizio continuo. In questo intervento, gli investigatori forniscono solo esercizi di allenamento degli arti inferiori.
Altri nomi:
  • Allenamento degli arti inferiori (LL).
Comparatore attivo: Allenamento con esercizi superiori, inferiori e respiratori (ULB).
Tutti i partecipanti a questa modalità di allenamento sono stati sottoposti ad esercizi aerobici degli arti superiori e inferiori e ad esercizi di respirazione.
Procedura: Esercizio superiore, inferiore e respiratorio (ULB).
È una procedura sotto forma di allenamento fisico come parte della riabilitazione. I pazienti sono stati sottoposti a 3 sessioni supervisionate di esercizio fisico/settimana per una durata totale di 6 settimane. La forma di allenamento era un esercizio di intensità aerobica che dura 15 minuti di esercizio continuo. In questo intervento, gli investigatori forniscono esercizi di allenamento degli arti inferiori e superiori, nonché esercizi di respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è stato utilizzato per valutare il miglioramento del consumo massimo di ossigeno.
6 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. SGRS costituisce 50 item e il punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala della dispnea mMRC (che va da 0 (la migliore) a 4 (la peggiore) è stata utilizzata per valutare il miglioramento della dispnea.
6 settimane
Saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il pulsossimetro è stato utilizzato per valutare la variazione della saturazione di ossigeno (SaO2) a riposo dopo la fine delle sessioni di esercizio. SaO2 è presentato come percentuale (%).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0201313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo pianificando di condividere l'IPD ma fino ad ora non abbiamo deciso perché abbiamo bisogno di parlare con tutti i ricercatori che hanno condotto lo studio prima che sia disponibile al pubblico. Per il momento, i dati sono disponibili su richiesta del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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