Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-ACYW135-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 3 bis 35 Monaten

Einschlusskriterien:

• Personen im Alter von 3-35 Monaten;
• Subjekt, das im Alter von 3 bis 11 Monaten nicht mit Meningokokken-Gruppe A- und C-Konjugatimpfstoff, Meningokokken-Gruppe A-Polysaccharid-Impfstoff und Meningokokken-Gruppe A und C und Hämophilus-B-Konjugatimpfstoff geimpft wurde und das keine Immunitätsauffrischung über 1 gegeben hat Jahre alt, und alle erfüllen die Anforderungen der körperlichen Untersuchung des Projekts;
• Säuglinge im Alter von 3–11 Monaten sollten voll ausgetragen sein (37–42 Schwangerschaftswochen) und ihr Geburtsgewicht sollte den Anforderungen entsprechen (2500 g ≤ Körpergewicht ≤ 4000 g);
• Der Vormund unterzeichnet die Einwilligungserklärung;
• Der Vormund und seine Familie stimmen zu, die Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung einzuhalten;
• Subjekt, das innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung keine Vorgeschichte mit anderen Lebendimpfstoffen und innerhalb von 7 Tagen keine Vorgeschichte mit anderen inaktivierten Impfstoffen hatte;
• Achselkörpertemperatur ≤ 37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

• Schwere allergische Reaktionen in der Anamnese, die eine medizinische Intervention erforderten (wie Schwellung von Mund und Rachen, Dyspnoe, Hypotonie oder Schock);
• eine Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile haben (insbesondere solche, die allergisch gegen Tetanustoxoid sind) oder eine Vorgeschichte von anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen des Impfstoffs haben;
• Eine eindeutig diagnostizierte Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können;
• Abnormaler Produktionsprozess, Asphyxie-Rettungsgeschichte oder angeborene Fehlbildung, Entwicklungsstörung oder schwere chronische Krankheit;
• Hat schwere Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen oder angeborene Anomalien und eine HIV-Infektion;
• an Enzephalopathie, unkontrollierter Epilepsie, Krämpfen und anderen fortschreitenden Erkrankungen des Nervensystems leiden;
• Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, akuter Anfall einer chronischen Erkrankung und Fieber (Achselkörpertemperatur ≥ 38,0 ℃) in den letzten 3 Tagen;
• Planen Sie die Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelforschung;
• Das Intervall zwischen der ersten Dosis des Testimpfstoffs und dem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A beträgt weniger als 28 Tage;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.