Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico ACYW135 polisaccaridico coniugato in volontari di età compresa tra 3 e 35 mesi

Criterio di inclusione:

• Persone di età compresa tra 3 e 35 mesi;
• Soggetti che non sono stati vaccinati con il vaccino coniugato meningococcico di gruppo A e C, il vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A e il vaccino coniugato meningococcico di gruppo A e C e haemophilus b all'età di 3-11 mesi e che non hanno dato un'immunità potenziata superiore a 1 anni e soddisfano tutti i requisiti di esame fisico del progetto;
• I neonati di età compresa tra 3 e 11 mesi devono essere a termine (37-42 settimane di gestazione) e il loro peso alla nascita deve soddisfare i requisiti (2500 g ≤ peso corporeo ≤ 4000 g);
• Il tutore firma il modulo di consenso informato;
• Il tutore e la sua famiglia si impegnano a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
• Soggetto che non aveva una storia di altri vaccini vivi entro 14 giorni prima della vaccinazione e nessuna storia di altri vaccini inattivati ​​entro 7 giorni;
• Temperatura corporea ascellare ≤ 37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi reazioni allergiche che richiedono un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, dispnea, ipotensione o shock);
• Avere una storia di allergia al vaccino o agli ingredienti del vaccino (in particolare quelli allergici al tossoide del tetano) o avere una storia di altre gravi reazioni avverse al vaccino;
• Una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
• Processo di produzione anormale, storia di soccorso per asfissia o malformazione congenita, disturbo dello sviluppo o grave malattia cronica;
• Ha gravi malattie cardiovascolari, epatiche e renali o anomalie congenite e infezione da HIV;
• soffre di encefalopatia, epilessia incontrollata, convulsioni e altre malattie progressive del sistema nervoso;
• Malattia acuta, malattia cronica grave, attacco acuto di malattia cronica e febbre (temperatura corporea ascellare ≥ 38,0 ℃) negli ultimi 3 giorni;
• Pianificare di partecipare o partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica sui farmaci;
• L'intervallo tra la prima dose del vaccino di prova e il vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A è inferiore a 28 giorni;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.